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| (1)書式一覧 |
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書式1 |
履歴書 |
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書式2 |
治験分担医師・治験協力者 リスト |
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書式3 |
治験依頼書 |
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書式4 |
治験審査依頼書 |
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書式5 |
治験審査結果通知書 |
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書式6 |
治験実施計画書等修正報告書 |
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書式7 |
（欠番） |
書式8 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
書式9 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
書式10 |
治験に関する変更申請書 |
書式11 |
治験実施状況報告書 |
書式12-1 |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
書式12-2 |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
書式13-1 |
有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
書式13-2 |
有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
書式14 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
書式15 |
有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
書式16 |
安全性情報等に関する報告書 |
書式17 |
治験終了（中止・中断）報告書 |
書式18 |
開発の中止等に関する報告書 |
参考書式1 |
治験に関する指示・決定通知書 |
参考書式2 |
直接閲覧実施連絡票（当院使用せず） |
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| 制定 | 2003年8月版 | 2003年12月10日 | ※旧様式は平成16年3月9日をもって本様式へ発展解消とする |
| 改訂 | 2005年4月版 | 2005年 4月12日 | |
| 改訂 | Ver.2.0 | 2006年 4月11日 | |
| 改訂 | Ver.2.1 | 2007年 2月20日 | |
| 改訂 | Ver.3.0 | 2008年 4月 1日 | ※統一書式の導入 |
| 改訂 | Ver.4.0 | 2009年 4月 1日 | |
| Ver.4.0 | 2011年10月 1日 | ※病院長交代 | |
| 改訂 | Ver.4.1 | 2012年 2月14日 | ※治験施設支援機関の業務支援を可能とする、 およびネットワーク書式の廃止 |
| 改訂 | Ver.5.0 | 2012年 4月 1日 |
| お問い合わせは下記メール又は電話、FAXでお願いします。 | ||
| ■平日／９：００ 〜 １７：００ | ||
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■
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TEL | ：０５３−４７４−１２６４ (聖隷浜松病院内 治験ネットワーク管理センター） |
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FAX | ：０５３−４７４−１２６８ |
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：hmchiken@sis.seirei.or.jp | |