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ホーム  > 臨床研究管理センター  > 患者さんへ  > 治験とは  > インフォームドコンセントとは?

インフォームドコンセントとは?

更新日:2015年11月2日

「インフォームドコンセント」とは、患者さんが診療を受けるにあたって、「ご自分の疾病の検査・診断方法やその治療方針について、医師などから十分説明を受け、その内容をよく理解し納得した上で、あなた自身の意思でその検査や治療を受けるかどうかを決める」ことです。  
治験には、無作為化割り付け法や二重盲検試験(下記参照)といった試験的要素が大きいものもありますので、参加していただく方の人権や安全を尊重し、保護する意味で「インフォームドコンセント」は欠かすことのできない重要な手続きです。


試験方法

治験は科学的に評価するために、主に次のような方法を用いて試験します。
詳細につきましては医師・治験コーディネーター(CRC)がご説明致します。また、ご不明な点は、臨床研究管理センターにご相談下さい。

無作為化割り付け法

「くすりの候補」の効果や副作用を見極めるためには、「くすりの候補」とプラセボ(※)(または従来の薬)と比較する必要がありますが、比較する対象が公平に分かれるように、機械的にどちらかに決める方法です。

二重盲検法

無作為化割り付け法のうち、「くすりの候補」とプラセボ(※)(または従来の薬)のどちらを利用するかが医師にもあなたにもわからない方法です。

※プラセボ…見かけ上「くすりの候補」と区別がつかない様にした有効成分が入っていないもの

インフォームドコンセントを受けるときのポイント

  • 何を目的としている治験薬であるかを確認しましょう。
  • 研究方法の試験的な部分を確認しましょう。
  • 効き目や副作用、飲み方など、従来の治療との違いを知りましょう。
  • 試験の方法やスケジュールは、ご自分の生活パターンにマッチしているでしょうか。
  • 相談したいこと、不都合なことが起きた場合の連絡方法を確認しましょう。

同意文書に署名する前に

同意文書は説明を受けたその場で署名しなくても差し支えありません。「説明文書」をご自宅に持ち帰って、ご家族と相談するなど、十分に検討してから、治験に参加するかどうかを決めてください。

<あなたの人権、安全性には充分配慮されます>
治験に参加された方のプライバシーは厳重に守られ、外部に漏れることはありません。
また、副作用は充分チェックされ、早期に対処されます。
万一健康被害が発生した場合には速やかに必要な治療が行われ、補償されます。