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用語集

更新日:2015年11月2日

治験

治験とは、国から薬として承認を受けるために行う臨床試験(人を対象とする試験)のことです。治験では、新しく開発された薬の候補について、有効性(効き目)や安全性(副作用)などを確認します。

リクルート

名称:Recruit

治験の対象・除外基準を満たし、参加いただける患者さんを見出すことです。

CRC

名称:Clinical Research Coordinator

CRCとは日本ではほとんど「治験コーディネーター」の意味で使用されます。治験コーディネーターは患者さんの人権や安全性が守られ、ルール違反のない信頼性の高い治験がスムーズに行われるよう管理調整する専門スタッフです。

GCP

名称:Good Clinical Practice

厚生労働省の定めた省令「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」の略称です。このGCP(省令)には、患者様の人権と安全性が厳格に守られること、また、医薬品の開発が科学的に行われ、開発中の医薬品の情報が正確に収集されるための基準が定められています。治験に参加する製薬企業、医療機関はこのGCPを厳重に守り、治験を適正に行わなければなりません。

IRB

名称:Institutional Review Board(治験審査委員会)

倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から治験の実施について審査を行う機関です。提出された資料を元に厳密に審査し、特に被験者の人権、安全及び福祉を確保する役割を果たします。この委員会の承認なしで治験を実施することはできません。なお、医学・歯学・薬学関連以外の委員及び当該医療機関と利害関係のない委員を加えて構成し、倫理性、科学性、信頼性を担保しています。

CRO

名称:Contract Research Organization(開発業務受託機関)

製薬企業の治験に関わる業務の全部又は一部を製薬企業から引き受ける個人又は組織・団体です。

SMO

名称:Site Management Organizaion

医療機関で実施する治験の管理あるいは業務を支援する組織で、医療機関から業務を引き受けます。

プライマリケア

名称:Primary Care

国民の健康や福祉に関わるあらゆる問題を、総合的に解決して行おうとする、地域での実践活動のことです。プライマリとは、初期、近接、常在、基本、本来、といった意味ですが、言葉としてはプリマ(主役)からきているとされ、重要なという意味も含んでいます。ケアとは、世話、管理、注意、配慮、といった意味があります。

機能改善薬

加齢や疾病により身体の機能が低下している状態を改善する薬の総称です。消化管運動機能改善薬、脳機能改善薬、調節機能改善薬等が含まれます。

生活習慣病

名称:Life-style related diseases

「生活習慣病」の定義は、「食習慣、運動習慣、休養、喫煙、飲酒等の生活習慣が、その発症・進行に関与する疾患群」と規定され、インスリン非依存性糖尿病(成人型糖尿病)、肥満、高脂血症(家族性を除く)、高尿酸血症、循環器疾患(先天性を除く)、大腸癌(家族性を除く)、高血圧症、肺扁平上皮癌、慢性気管支炎、肺気腫、アルコール性肝障害、歯周病などが含まれます。

プロトコル

名称:治験実施計画書

治験を実施にするにあたって、治験実施者(治験を実施する医療機関)及び治験依頼者(製薬企業)が遵守しなければならないその治験に関する要件事項を全て網羅記載した実施計画書です。

CRF

名称:Case Report Form(症例報告書)

治験依頼者に治験の実施結果を報告する症例報告書です。一人の被験者の結果を一度に報告する冊子型CRFと来院時ごとに結果報告を行う分冊型CRFとがあります。