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治験に係わる業務手順書・書式

更新日:2018年12月7日

このページの目次


手順書

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書式

1. 書式一覧 企業治験

統一書式番号資料名
書式1履歴書
書式2治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3治験依頼書
書式4治験審査依頼書
書式5治験審査結果通知書
書式6治験実施計画書等修正報告書
書式7(欠番)
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書
書式11治験実施状況報告書
書式12重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報等に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
書式19重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
参考書式1治験に関する指示・決定通知書
参考書式2直接閲覧実施連絡票(当院使用せず)
詳細記載用書式書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20共通

2. 書式一覧 医師主導治験

統一書式番号資料名
(医)書式1履歴書
(医)書式2治験分担医師・治験協力者 リスト
(医)書式3治験実施申請書
(医)書式4治験審査依頼書
(医)書式5治験審査結果通知書
(医)書式6治験実施計画書等修正報告書
(医)書式7(欠番)
(医)書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(医)書式9(欠番)
(医)書式10治験に関する変更申請書
(医)書式11治験実施状況報告書
(医)書式12-1重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
(医)書式12-2重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
(医)書式13-1(欠番)
(医)書式13-2(欠番)
(医)書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
(医)書式15(欠番)
(医)書式16安全性情報等に関する報告書
(医)書式17治験終了(中止・中断)報告書
(医)書式18開発の中止等に関する報告書
(医)参考書式1治験に関する指示・決定通知書
(医)参考書式2直接閲覧実施連絡票

3. 当院書式

当院書式番号資料名
当院書式1治験契約書(医薬品)(2者)(Word:51KB)
当院書式2治験契約書(医薬品)(3者)(Word:53KB)
当院書式3製造販売後臨床試験契約書(医薬品)(2者)(Word:53KB)
当院書式4製造販売後臨床試験契約書(医薬品)(3者)(Word:53.5KB)
当院書式5契約内容変更に関する覚書(医薬品)(治験2者)(Word:34KB)
当院書式6契約内容変更に関する覚書(医薬品)(治験3者)(Word:35.5KB)
当院書式7契約内容変更に関する覚書(医薬品)(製造販売後臨床試験2者)(Word:34.5KB)
当院書式8契約内容変更に関する覚書(医薬品)(製造販売後臨床試験3者)(Word:35KB)
当院書式9治験契約書(医療機器)(2者)(Word:55.5KB)
当院書式10治験契約書(医療機器)(3者)(Word:54.5KB)
当院書式11製造販売後臨床試験契約書(医療機器)(2者)(Word:59.5KB)
当院書式12製造販売後臨床試験契約書(医療機器)(3者)(Word:57KB)
当院書式13契約内容変更に関する覚書(医療機器)(治験2者)(Word:36KB)
当院書式14契約内容変更に関する覚書(医療機器)(治験3者)(Word:36.5KB)
当院書式15契約内容変更に関する覚書(医療機器)(製造販売後臨床試験2者)(Word:36KB)
当院書式16契約内容変更に関する覚書(医療機器)(製造販売後臨床試験3者)(Word:36.5KB)
当院書式17治験契約書(再生医療等製品)(2者)(Word:56.5KB)
当院書式18治験契約書(再生医療等製品)(3者)(Word:55.5KB)
当院書式19製造販売後臨床試験契約書(再生医療等製品)(2者)(Word:59.5KB)
当院書式20製造販売後臨床試験契約書(再生医療等製品)(3者)(Word:58KB)
当院書式21契約内容変更に関する覚書(治験)(再生医療等製品)(2者)(Word:36KB)
当院書式22契約内容変更に関する覚書(治験)(再生医療等製品)(3者)(Word:37KB)
当院書式23契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(2者)(Word:37KB)
当院書式24契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(3者)(Word:37KB)

改訂の履歴

改訂・制定内容日付備考
制定2003年8月版2003年12月10日旧様式は平成16年3月9日をもって本様式へ発展解消とする。
改訂2005年4月版2005年4月12日
改訂Ver.2.02006年4月11日
改訂Ver.2.12007年2月20日
改訂Ver.3.02008年4月1日統一書式の導入
改訂Ver.4.02009年4月1日
改訂Ver.4.02011年10月1日病院長交代
改訂Ver.5.02012年4月1日医療機器に対応した契約書・覚書を作成
改訂Ver.6.02013年9月10日医師主導治験の追加
改訂Ver.7.02017年2月14日
改訂Ver.7.02018年7月1日病院長交代
Ver.8.0対応なし
改訂Ver.9.02018年11月13日再生医療追加、統一書式改訂

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