理解度をチェックよ!

さて問題です。○か×か。さーどっち!

Q1.治験とは医薬品、医療機器の承認申請のために行われる人を対象とした「臨床試験」である。 正解率93% ×
Q2.ヘルシンキ宣言とは、人を対象とする医学研究の倫理的原則で、「科学的及び社会的利益が被験者の福利に対する配慮よりも優先されなければならない。」と謳われている。 正解率93% ×
Q3.GCPにおける治験責任医師の要件のひとつには、治験を適正に実施する時間的余裕があることが挙げられている。 正解率93% ×
Q4.有害事象とは、治験薬を投与された際に起こる、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候、症状又は病気のうち、当該治験薬との因果関係を有すると考えられる事象をいう。 正解率93% ×
Q5.治験説明文書の作成はCRCの責務である。 正解率85% ×
Q6.CRCがCRF(症例報告書)の記載補助を行えるのは、医学的判断を伴わない部分である。 正解率93% ×
Q7.治験へ参加する被験者には、参加期間中の医療費が全額無料となる保険外併用療養費制度(旧名称:特定療養費制度)が適用される。 正解率85% ×
Q8.保険外併用療養費制度の対象期間は、治験薬投薬開始日から投薬終了日までである。 正解率48% ×
Q9.被験者負担軽減費は治験に参加することへのデメリット解消目的として被験者に支払われる費用のことを言う。 正解率93% ×
Q10.モニタリング業務のひとつには、治験がGCP、治験実施計画書及び手順書に従って実施、記録及び報告されていることを確認することがある。 正解率100% ×

全問正解者:8名/27名

◎▲▽ SEIREI HAMAMATSU GENERAL HOSPITAL ▽▲◎