治験に係わる業務手順書

の書類を印刷するにはAcrobatReaderが必要になります。
AcrobatReaderは次のサイトよりダウンロードできます。

AcrobatReaderダウンロードページ

尚、様式については『Word文書で必要な方は治験事務局まで』ご連絡ください。

文書を開く場合はをクリックして下さい。

(1) 浜松治験ネットワークにおける治験に係る標準業務手順書
浜松治験ネットワークにおける治験に係る標準業務手順書細則
(2) 浜松治験ネットワーク治験審査委員会標準業務手順書
浜松治験ネットワーク治験審査委員会標準業務手順書細則
(3) 直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書
直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書細則

 

治験に係わる書式

(1)書式一覧
※(平成24年3月7日 医政研発第0307第1号・薬食審査発0307第2号)に基づく書式を使用してください
統一書式番号
資料名
 書式1
 履歴書
 書式2
 治験分担医師・治験協力者 リスト
 書式3
 治験依頼書
 書式4
 治験審査依頼書
 書式5
 治験審査結果通知書
 書式6
 治験実施計画書等修正報告書
 書式7
 (欠番)
 書式8
 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
 書式9
 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
 書式10
 治験に関する変更申請書
 書式11
 治験実施状況報告書
 書式12-1
 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
 書式12-2
 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
 書式13-1
 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
 書式13-2
 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
 書式14
 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
 書式15
 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
 書式16
 安全性情報等に関する報告書
 書式17
 治験終了(中止・中断)報告書
 書式18
 開発の中止等に関する報告書
 参考書式1
 治験に関する指示・決定通知書
 参考書式2
 直接閲覧実施連絡票(当院使用せず)

改訂の履歴

制定 2003年8月版 2003年12月10日 ※旧様式は平成16年3月9日をもって本様式へ発展解消とする
改訂 2005年4月版 2005年 4月12日  
改訂 Ver.2.0 2006年 4月11日  
改訂 Ver.2.1 2007年 2月20日  
改訂 Ver.3.0 2008年 4月 1日 ※統一書式の導入
改訂 Ver.4.0 2009年 4月 1日  
  Ver.4.0 2011年10月 1日 ※病院長交代
改訂 Ver.4.1 2012年 2月14日 ※治験施設支援機関の業務支援を可能とする、
 およびネットワーク書式の廃止
改訂 Ver.5.0 2012年 4月 1日  

 

 

お問い合わせは下記メール又は電話、FAXでお願いします。
■平日/9:00 〜 17:00
TEL :053−474−1264 (聖隷浜松病院内 治験ネットワーク管理センター)
FAX :053−474−1268
E-mail hmchiken@sis.seirei.or.jp