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2018年度

当院では以下に掲載した臨床研究が実施されております。
臨床研究の中には、(1)個別に患者さんやご家族に説明してご理解いただき、その上で同意を頂く方式と、(2)直接の説明や同意をいただく手続きに代えて、研究に関係する情報を公開する方式の研究があります。
(2)情報を公開する方式の研究は、主としてカルテなどの診療記録を集計するなどして行なうものです。
(2)に該当する臨床研究は、同意の手続き欄を「情報公開」としてあります。「情報公開」をクリックしていただくと、その研究の情報公開文書をご覧いただけます。また、情報公開文書には、「問い合わせ先」が記載されておりますので、研究についてお尋ねになりたい点などございましたら「問い合わせ先」にご連絡下さい。
研究番号研究名研究責任者同意の
手続き
2018年4月審査
第18-01号胸腺腫の一種であるMicronodular thymic neoplasmの特徴の検討病理診断科八木春奈個別同意
情報公開(18-01)
第18-03号パーキンソン病患者での骨代謝およびホモシステイン代謝異常についての観察研究神経内科荒井元美個別同意
第18-05号腹水中Alb値によるCART(腹水濾過濃縮再静注法)の方式選択の可能性を明らかにする研究CE室岡部恭子情報公開(18-05)
2018年5月審査
第18-06号DPP4 阻害薬関連類天疱瘡の実態調査皮膚科大場 操情報公開(18-06)
第18-07号患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術患者の前向き登録調査整形外科吉田正弘情報公開(18-07)
第18-08号緩和ケア介入中のがん患者におけるナルデメジンの有効性・安全性に関する多施設レジストリ研究ホスピス科今井堅吾個別同意
第18-09号抗ARS抗体陽性PM/DM-ILDに対するステロイド単剤療法とステロイド・タクロリムス併用療法の比較呼吸器内科横村光司個別同意
第18-11号抗MDA5抗体陽性DM-ILDに対するステロイド・タクロリムス併用療法の検討呼吸器内科横村光司個別同意
第18-12号院内トリアージにおける腹痛症例の検討看護部村松武明情報公開(18-12)
第18-14号悪性腹水に対するトリアムシノロン腹腔内投与の効果と安全性の探索ホスピス科横道直佑情報公開(18-14)
第18-15号切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08外科 藤田博文個別同意
情報公開(18-15)
2018年6月審査
第18-18号肺多形癌における予後及び予後因子の検討呼吸器外科上沼康範情報公開(18-18)
第18-19号新TNM分類(第8版)における肺腺癌切除例に対する術後UFT療法の再検討呼吸器外科上沼康範情報公開(18-19)
第18-20号メンタルヘルスにおける助産師の支援についての検討看護部石川洋乃情報公開(18-20)
第18-21号我が国のGIST(消化管間質腫瘍)治療におけるイマチニブ使用の実態に関する研究緩和支持治療科森田達也情報公開(18-21)
2018年7月審査
第18-22号本邦における心血管インターベンションの実態調査(J-PCI)循環器科川口由高情報公開(18-22)
第18-23号特発性肺線維症の急性増悪における治療実態の調査呼吸器センター内科横村光司情報公開(18-23)
第18-24号術後回復能力強化プログラム(ERAS)に基づいたA病院大腸切除術パスの改訂~鎮痛薬の定期投与前後の評価~看護部小山直子情報公開(18-24)
第18-25号急性冠症候群に対する抗PCSK9抗体の効果機序の解明循環器科若林 康個別同意
第18-26号全自動化学発光免疫分析装置 Alinity iの操作性と測定データの有用性に関する基礎検討臨床検査部山田哲司個別同意
第18-27号食物経口負荷試験によるアナフィラキシーに関する調査小児科南野初香情報公開(18-27)
第18-28号新しい分娩時胎児心拍数診断法のHypokia Index による小児脳性麻痺減少対策についての研究産婦人科宇津正二情報公開(18-28)
2018年8月審査
第18-29号緩和ケア病棟の入院患者を対象としたシート型体振動計(眠りSCAN)の高頻度測定データの臨床応用に関する研究ホスピス科今井堅吾開示文書による説明
情報公開(18-29)
第18-30号非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法後の外科治療成績呼吸器外科棚橋雅幸情報公開(18-30)
第18-31号ルミパルスシステムを用いたTDM関連試薬の性能評価臨床検査部山田哲司個別同意
第18-32号当院におけるステント留置後の心血管イベントの調査循環器科渡辺知幸情報公開(18-32)
第18-33号CTで評価した右室中隔リード留置部位への検討循環器科岡崎絢子個別同意
情報公開(18-33)
第18-35号前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録放射線治療科山田和成情報公開(18-35)
第18-36号肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブ比較の長期フォローアップ試験呼吸器外科丹羽 宏情報公開(18-36)
2018年9月審査
第18-37号甲状腺幹細胞の探索耳鼻咽喉科瀧澤義徳情報公開(18-37)
2018年10月審査
第18-39号アドバンス・ケア・プラニングの定義と推奨:アジア5か国におけるデルファイ研究臨床検査科森 雅紀
2018年11月審査
第18-40号局所進行胸腺癌に対するS-1とシスプラチンによる化学放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験(LOGIK1605 / JART-1501)呼吸器外科棚橋雅幸個別同意
第18-43号レセプトおよびDPCデータを用いた循環器疾患における医療の質に関する研究循環器科若林 康情報公開(18-43)
第18-44号心理教育プログラム実施による服薬アドヒアランスのDAI-10を用いた評価薬剤部岡本和之情報公開(18-44)
第18-45号非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体薬アテゾリズマの前向き観察研究呼吸器内科横村光司個別同意
第18-48号「当院におけるテリパラチド導入状況の実態調査」看護部藤田和彦情報公開(18-48)
第18-49号降下性壊死性縦隔炎の発生と治療法および予後に関する観察研究呼吸器外科棚橋雅幸情報公開(18-49)
第18-50号心臓サルコイドーシスにおける多施設後向きレジストリー研究循環器科宮島佳祐情報公開(18-50)
2018年12月審査
第18-46号がん患者に余命を伝える際に、どのような言語的・非言語的コミュニケーションを取れば、共感を伝えられるか臨床検査科森 雅紀
第18-47号がん治療期間中の満たされない患者ニードの実態に関する調査研究ホスピス科采野 優
2019年1月審査
第18-52号低体温症患者の医学情報等に関する疫学調査高度救命救急センター早川達也情報公開(18-52)
第18-54号テルモ株式会社製 アルチマスター タンセイ 使用実態調査循環器科川口由高情報公開(18-54)
第18-55号「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築」消化器内科多々内暁光情報公開(18-55)
第18-56号就労を継続している潰瘍性大腸炎を抱えた患者様の生活調査聖隷クリストファー大学河野貴大個別同意
第18-58号苦痛緩和のための鎮静に対する医師の考え方に関する国際共同調査緩和支持治療科森田達也
第18-60号皮膚有棘細胞癌の脈管浸潤に関する検討形成外科佐藤 誠情報公開(18-60)
2019年2月審査
第18-63号当院におけるマムシ咬傷108例の抗毒素等よ二関する検討救急科殷 加耶情報公開(18-63)
第18-64号リンパ節転移のある前立腺癌に対する放射線治療の調査研究 JROSG多施設共同研究放射線治療科山田和成情報公開(18-64)
2019年3月審査
第18ー65号日本産科婦人科学会 周産期委員会
周産期登録事業及び登録情報に基づく研究
産婦人科宇津裕章情報公開(18-65)
第18-66号ミラクリッド® 膣坐剤の使用感に関する観察研究薬剤部飯塚美帆情報公開(18-66)
第18-67号ミラクリッド® 膣坐剤の有用性に関する観察研究薬剤部飯塚美帆情報公開(18-67)
第18-70号Cell free DNAを用いたEGFR遺伝子変異アレル頻度の検討呼吸器科横村光司個別同意
第18-72号間質性肺疾患および肺癌患者の終末期のQuality of life・緩和ケアの質の評価に関する研究呼吸器内科横村光司個別同意

情報公開

第18-01号 胸腺腫の一種であるMicronodular thymic neoplasmの特徴の検討

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名 胸腺腫の一種であるMicronodular thymic neoplasmの特徴の検討
研究機関名
研究機関の長荻野和功
研究責任者八木春奈(病理診断科・医師)
研究の概要目的・方法胸腺腫の亜型であるmicronodular thymoma with lymphoid stroma(リンパ性間質を伴う小結節性胸腺腫)は胸腺腫の約1%を占め、報告例はまだ少なく、臨床的病理学的な特徴は不明な点も多くあります。近年、micronodular thymoma with lymphoid stromaにおいて、腫瘍内にLangerhans細胞(ランゲルハンス細胞)と樹状細胞が存在することが報告され1、腫瘍内において特殊な免疫応答が起こっていることが予想されます。また近年PD-L1を中心とした腫瘍免疫が注目を集めています。当院で手術された患者様のmicronodular thymoma with lymphoid stromaとその悪性のカウンターパートであるmicronodular thymic carcinoma with lymphoid stroma(リンパ性間質を伴う小結節性胸腺癌)の検体を用い、発現している蛋白などを分析することによる免疫応答の解明を目的とします。組織検体を用いて、免疫組織化学検査により、腫瘍細胞の細胞膜や核に発現している蛋白を当院と浜松医科大学において解析します。またそれらの結果と臨床情報を合わせ、腫瘍内の免疫応答と臨床所見の関連を考察します。
研究実施期間実施承認後~2018年9月末
対象となる患者さん2006年1月~2017年12月に当院で胸腺部分切除術もしくは、胸腺全摘術を受けられ、micronodular thymic carcinoma with lymphoid stromaもしくはmicronodular thymoma with lymphoid stromaと病理診断を受けた方4例
研究に用いる試料・情報の種類試料:手術にて摘出された胸腺組織等
情報:病歴、治療歴、放射線画像等
外部への試料・情報の提供浜松医科大学において解析する場合は、研究責任者が匿名化した状態で行います。
研究組織研究責任者聖隷三方原病院 病理診断科 八木春菜
共同研究者浜松医科大学採精・感染病理学講座 岩下寿秀

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
八木春奈 病理診断科・医師
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-05号 腹水中Alb値によるCART(腹水濾過濃縮再静注法)の方式選択の可能性を明らかにする研究

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名腹水中Alb値によるCART(腹水濾過濃縮再静注法)の方式選択の可能性を明らかにする研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者岡部恭子(CE室・臨床工学技士)
研究の概要目的・方法CART(Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy:腹水濾過濃縮再静注法)は難治性腹水症に対して行われる治療で、患者から取り出した腹水を腹水濾過器で細菌及び癌細胞等の細胞成分を除去したのち、腹水濃縮器で余分な水分を除去して概ね10倍程度に濃縮して身体に必要な蛋白成分アルブミン、グロブリンを患者に再静注する方法である。治療にかかる時間は約1時間程度である。
濃縮前腹水は貯留原因や患者病態等により組成や量に差があり、蛋白濃度が濃い腹水や粘性が強い腹水の場合は腹水濾過膜の目詰まりが生じるために濃縮が困難であったり、蛋白濃度が薄すぎる腹水の場合は濃縮後腹水量が得られず投与不能に陥ってしまったりと治療に難渋することを経験している。
今回、すべての患者の腹水を安全かつ迅速にCART実施できることを目標に、濃縮前腹水中に含まれるAlb値により濃縮方法が選択可能か検討する(濃縮前腹水のAlb値は腹水濃縮目標の指標に使用するため毎回検査値を確認している)。
調査対象期間内に実施したCARTを腹水濃縮方法毎に治療記録、血液所見から腹水濃縮状況に差が無いことを確認の上、治療時間、トラブル件数等の差をt検定を利用して比較する。
研究期間実施承認後~2018年6月30日(調査期間:2016年4月~2018年4月)
対象となる患者さん2016年4月~2018年4月に当院で腹水濾過濃縮再静注法(CART)の治療を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:臨床所見(年齢、性別、診断名)、血液所見(生化学)、腹水所見(生化学)、治療(CART治療記録)、治療反応性等
外部への試料・情報の提供本研究で取り扱う情報等は、聖隷浜松病院の責任者が匿名化したうえで、聖隷三方原病院に提供し、聖隷三方原病院の研究責任者が研究・解析に使用する。
研究組織社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
CE室 岡部恭子
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-06号 DPP4 阻害薬関連類天疱瘡の実態調査

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名 DPP4 阻害薬関連類天疱瘡の実態調査
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者 大場操 (皮膚科・医師)
研究の概要目的・方法2016年1月1日から2016年12月31日の間に自己免疫性水胞症と診断された患者さんについて診療録を用いて病態と治療経過を匿名化しデータを収集します。病態と治療経過を解析し、DPP4阻害薬関連水疱性類天疱瘡への対応指針を難治性疾患等政策研究事業稀少難治性皮膚疾患に関する調査研究班で検討するために全国調査を行います。
研究期間実施承認後~2020年3月31日
対象となる患者さん2016年1月1日~2016年12月31日に当院で水胞性類天疱瘡と診断された方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:年齢、性別、体重、DPP4阻害薬内服の有無、検査結果、治療方法等
外部への試料・情報の提供本研究で収集したデータは匿名化した後、川崎医科大学皮膚科を経て、株式会社データムへ情報を郵送にて送付し、集計を行います。対応表は当院で保管・管理します。
研究組織研究責任者(研究代表者):川崎医科大学 皮膚科学 青山裕美
厚生労働省の難治性疾患等政策研究事業(難治性疾患政策研究事業)稀少難治性皮膚疾患に関する調査研究班
既存情報の提供のみを行う機関(協力機関):日本皮膚科学会専門医主研修施設及び専門医研修施設(669機関)、株式会社データム

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
大場操・皮膚科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-07号 患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術患者の前向き登録調査

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテーション手術患者の前向き登録調査
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者吉田正弘 (整形外科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~2020年6月30日
目的:インターネット上の脊椎インストゥルメンテーション手術登録システム(Japanese Spinal Instrumentation Society-Database: JSIS-DB)を用い、各種脊椎脊髄疾患に対して脊椎インストゥルメンテ−ション手術を行った患者さんの大規模データベースを構築します。そのデータベースを用いて、わが国における脊椎インストゥルメンテーション手術の疫学調査、安全性(合併症やインプラントの不具合など)や再手術率などの実態調査を行います。また、執刀医のスキル(経験年数)と手術時間、出血量、合併症発生率などとの関係も明らかにすることにより、脊椎インストゥルメンテ−ション手術の医療安全の向上に貢献できるエビデンスを確立します。
方法:日本全国の医療機関で行われている脊椎インストゥルメンテ−ション手術の情報として、手術部位、手術を行う原因となった病名(ICD-10コード)、術式(K-番号)、手術時間・出血量、緊急手術か待機手術か、初回か再手術か、術者および助手の執刀経験、術中や術後早期の合併症や不具合、使用インプラントの種類などを登録します。また、再手術の場合は、初回手術時の病名、再手術になった理由、抜去したインプラントの種類などのデータを登録します。登録されたこれらの診療データは、研究機関(データセンター)にて、生物統計学者、整形外科専門医、脊椎外科指導医等により、専門的見地から詳細に分析検討を行います。
研究計画書及び研究の方法に関する資料は、JSIS-DBホームページ(https://jsisdb.org)で閲覧できます。ただし、公開内容は研究対象となる患者さんの個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内になっています。
対象となる患者さん一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテ−ション学会役員の所属医療機関で行われる
脊椎インストゥルメンテ−ション手術が対象となり、年間登録症例数は約10,000件を見込
んでいます。
脊椎インストゥルメンテ−ション手術:脊椎手術でインプラントを用い、椎間をまたいで
固定、あるいは制動を行う手術、もしくは脊椎骨接合術(歯突起骨折・分離部修復など)、
もしくはこれらに対する再手術。
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:
(1) 患者背景:年齢、身長、体重、BMI、既往症,併存症など
(2) 手術関連情報:
I. 初回手術の場合:手術日,手術部位,病名分類,手術を行う原因となった主な病態・
病名,術式分類,手術時間,術中出血量,緊急手術の有無,初回/再手術,術中・
術後早期合併症,手術手技,使用インプラント など
II. 再手術の場合:上記に加え、初回手術施設、初回手術病名、初回手術術式、初回
手術年月、再手術となった主な理由、再手術の主な術式、抜去したインプラント
(抜去した場合)など
外部への試料・情報の提供インターネット上のレジストリシステムに症例登録するデータは、匿名化された研究対象者IDで行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
研究組織試験全体の研究責任者:松山 幸弘 職名 理事
 一般社団法人 日本脊椎インストゥルメンテーション学会
 〒100-0003
 住所 東京都千代田区一ツ橋1-1-1 パレスサイドビル
 株式会社毎日学術フォーラム内  TEL 03-6267-4550
研究事務局:種市 洋 所属 獨協医科大学整形外科
 〒321-0293
 栃木県下都賀郡壬生町北小林880  TEL 0282-87-2161
共同研究機関
 一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテ−ション学会役員の
 所属医療機関約100施設が参加予定です。

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
吉田正弘・整形外科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-12号 院内トリアージにおける腹痛症例の検討

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名院内トリアージにおける腹痛症例の検討に関する研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者看護部 村松武明
研究の概要目的・方法研究期間:2018年5月1日(実施承認後)~2019年3月31日迄
目的:腹痛症例の中で非緊急群と判断され、集中治療室に入室となった要因を分析し、腹痛症例における院内トリアージの質の向上に必要な基礎的資料とする。
方法:研究対象者について、診療記録(救急外来問診票、看護記録、検査結果等を含む)から以下の情報をもとに後ろ向きに解析を行う。
対象となる患者さん2017年4月1日から2018年3月31日迄に腹痛にてウォークインで受診し、非緊急群と判断され、集中治療室に入室した方。
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:年齢、性別、診断名、随伴症状、既往歴、トリアージ時バイタルサイン、来院月日・曜日・時間、勤務帯、紹介の有無、トリアージ看護師の救急経験年数、トリアージ看護師の緊急度の判定と理由、診察医師による緊急度判定と理由、診察開始時間等

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
村松武明・看護部
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-14号 悪性腹水に対するトリアムシノロン腹腔内投与の効果と安全性の探索

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名悪性腹水に対するトリアムシノロン腹腔内投与の効果と安全性の探索
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者横道直佑 (ホスピス科・医師)
研究の概要目的・方法(研究期間も含む)研究期間:2018年6月~2019年5月31日
目的:悪性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド(TA)腹腔内投与の効果や安全性は確立しておらず、効果予測因子も分かっていない。これらを探索し、前向き観察研究を計画するために、後ろ向き観察研究を行う。
方法:カルテ情報を用いた後ろ向き観察研究
対象となる患者さん2008年1月~2017年12月に当院で悪性腹水に対してTA腹腔内投与を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:
①臨床所見(年齢、性別、身長、体重、原発臓器、肝転移の有無)
②血液所見(血清アルブミン、肝腎機能、血算)
③腹水所見(血性腹水)
④腹水穿刺日
⑤トリアムシノロンアセトニド投与量
⑥有害事象等

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
ホスピス科 横道直佑
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-15号 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者藤田博文
(外科・医師)
研究の概要目的・方法
(研究期間も含む)
研究期間:2018年4月(実施承認後) ~ 2022年2月
目的:切除不能進行性胃癌でニボルマブ治療を行う症例を対象に、本邦の実地医療環境下での有効性および安全性を評価する。さらに、治療の前後で宿主側因子(腸内細菌種・ゲノム情報、遺伝子多型、遺伝子発現、メタボローム)を測定し、ニボルマブの効果予測因子/毒性予測因子となるものを探索・検証する。
方法:本研究は多施設共同の臨床研究であり、ニボルマブ単剤療法を施行する胃癌症例について、患者背景、投与状況、治療期間中の有害事象、ならびに有効性を調査する観察研究である。また、症例の検体(糞便、血液)を症例登録から前向きに収集し、宿主側の因子(腸内細菌種、腸内細菌ゲノム情報、遺伝子多型、血中遺伝子発現、血中メタボローム)を測定する。
対象となる患者さんニボルマブ単剤治療を行う切除不能な進行または再発胃癌の方
研究に用いる試料・情報の種類試料:血液、糞便等
情報:年齢、性別、既往歴、合併症、喫煙歴、飲酒歴、胃癌に対する治療歴(手術含む)、抗菌薬使用歴、ECOG PS(全身状態の指標)、身長、体重、ヘリコバクター・ピロリ感染歴、臨床検査(腫瘍マーカー含む)、画像検査、ニボルマブ投与日および投与量、有害事象等
外部への試料・情報の提供試料:糞便から抽出されたDNA の残余検体ならびに血液検体を聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座に保管し、未来の新たな解析に使用する可能性があります。
情報:データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
研究組織研究代表者:砂川 優(聖マリアンナ医科大学・臨床腫瘍学)
研究事務局:特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
2018年2月時点で全国45の医療機関が参加予定です。

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
木村泰生・外科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-18号 肺多形癌における予後及び予後因子の検討

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名肺多形癌における予後及び予後因子の検討
研究機関名 聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者上沼 康範
(呼吸器外科・医師)
研究の概要目的・方法
(研究期間も含む)
研究期間:実施承認後~2023年3月末
目的:予後不良な肺原発多形癌における詳細な予後や予後因子を明らかにする
方法:カルテを用いる後方視的研究
対象となる患者さん2007年1月~2017年2月までに当院で肺癌の手術を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:病歴、治療歴、血液検査結果、肺癌手術の病理結果報告書、画像検査結果、抗がん剤治療の治療歴 等

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
上沼 康範・呼吸器センター外科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-19号 新TNM分類(第8版)における肺腺癌切除例に対する術後UFT療法の再検討

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名新TNM分類(第8版)における肺腺癌切除例に対する術後UFT療法の再検討
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者上沼 康範
(呼吸器外科・医師)
研究の概要目的・方法
(研究期間も含む)
研究期間:研究実施期間:実施承認後~2023年3月末
目的・方法
新TNM分類(第8版)では元来の腫瘍全体径ではなく浸潤径により規定される分類へ変更となったが、UFT開始基準は従来の基準のままとなっています。本検討では当科で切除した肺腺癌症例を新TNM分類で再分類し、①術後UFT内服/非内服群の予後の比較 ②術後UFT内服の適応基準 について後方視的に検討を行います。
対象となる患者さん2002年1月~2017年12月までに当院で肺癌の手術を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:病歴、治療歴、血液検査結果、画像検査結果、肺癌手術の病理結果報告書
   抗がん剤治療の治療歴、副作用等の発生状況等

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
上沼 康範・呼吸器センター外科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-20号 メンタルヘルスにおける助産師の支援についての検討

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名メンタルヘルスにおける助産師の支援についての検討
研究機関名 聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者石川 洋乃
(看護部)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~2018年7月31日
目的:メンタルヘルスにおける助産師の支援についての課題を明らかにし、助産ケア能力向上のための検討に必要な基礎的資料を得ることである。
方法: オプトアウトを行った上での診療録による後方視調査とする。調査内容は、ハイリスク要因、初産・経産、本人と配偶者や家族を対象として妊娠中・入院中・産後に助産師が行った面談内容や支援内容とし、ハイリスク要因毎に課題を抽出する。
対象となる患者さん2017年1月から2017年12月末日までの出産予定日で、産科に受診した方。
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:①ハイリスク要因②服薬情報③初産・経産④本人と配偶者や家族を対象として、妊娠中・入院中・産後に助産師が行った面談内容や支援内容等

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
石川洋乃 看護部
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-21号 我が国のGIST(消化管間質腫瘍)治療におけるイマチニブ使用の実態に関する研究

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名我が国のGIST(消化管間質腫瘍)治療におけるイマチニブ使用の実態に関する研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者森田達也
(緩和支持治療科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~西暦2020年 6月 30日
目的:本研究は、我が国における消化管間質腫瘍(ジスト:Gastrointestinal Stromal Tumor;以下GIST)診療におけるイマチニブの使用実態を把握することを目的とします。
方法:2012年~2013年の院内がん登録および2012年~2016年DPCデータを用いて、GISTと診断された患者さんのデータを抽出し、それぞれを突合させます。その後、診療行為コードから各種治療(イマチニブ、スニチニブ、手術)を抽出し、各医療機関におけるGISTの診療実態(イマチニブの完遂率、スニチニブへの変更率、術後補助療法の施行率など)を分析していきます。
対象となる患者さん2012年度から2013年度の院内がん登録および2012年度から2016年度のDPCデータに登録されたGIST患者の中から、イマチニブを使用した患者さん
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:院内がん登録およびDPCデータの情報(性別、診断名、診断年月、初回治療方針、施設名、入退院年月日、診療明細データ等)
外部への試料・情報の提供データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
研究組織研究全体の責任者:国立がん研究センター中央病院 西田俊朗
データ解析:がん臨床情報部の東尚弘、岩本桃子、渡邊ともね、井上泉、榊原直喜、社会と健康研究センター石川ベンジャミン光一
研究に関する苦情や問い合わせの窓口:
国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部 東尚弘

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
森田達也・緩和支持治療科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-22号 本邦における心血管インターベンションの実態調査(J-PCI)

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名本邦における心血管インターベンションの実態調査(J-PCI)
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者川口 由高(循環器科・医師)
研究の概要目的・方法(研究期間も含む)邦における心血管インターベンションの全容を正確に把握し、カテーテル治療の発展とその質の向上へと寄与することができる。また、心血管インターベンションにおける今後の課題を明らかにし、その課題を解決するための方法を検討していくことが可能となる。このことにより各種のインターベンション手技の安全性を確立することができるものと期待される。
方法:心血管インターベンション手技の患者背景、手技情報ならびに術後成績に関する情報を登録する。その内容を全国的に調査・集計する。
研究実施予定期間:実施承認後 ~ 2027年3月30日
対象となる患者さん当院で経皮的カテーテルインターベンション術(PCI)をおこなった患者さん
研究に用いる試料・情報の種類・診断名、年齢・性別、入院日、既住歴、服薬内容、採血結果、カテーテル治療内容、合併症の有無、PCI後の予後調査
・匿名化処理したカテーテル動画情報(在籍医師が同学会心血管カテーテル治療専門医や認定医申請を行う際等)
外部への試料・情報の提供データはNational Clinical Database (http://www.ncd.or.jp)に登録する。
研究組織研究代表者
中村正人(東邦大学医療センター大橋病院循環器内科教授)
日本心血管インターベンション治療学会理事長
参加施設:2017年6月時点1,200施設

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971  循環器科 川口由高

第18-23号 特発性肺線維症の急性増悪における治療実態の調査

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名特発性肺線維症の急性増悪における治療実態の調査
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者横村光司(呼吸器内科・医師)
研究の概要目的・方法特発性肺線維症急性増悪期の理想的な治療法確立に向けて、治療実態を明らかにし、統計学的手法を用いて、それぞれの治療法の有効性を解析・検証することを目的としています。
診療録から過去の情報を抽出して特発性肺線維症の急性増悪の初回治療の治療実態を調査します。
研究期間実施承認後~2023年4月30日
対象となる患者さん2002年1月~2018年4月に当院で特発性肺線維症の急性増悪と診断された方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報: 病歴、治療歴、血液検査結果、生理検査結果、胸部レントゲン・CTデータ、肺病
理結果等
外部への試料・情報の提供データセンターへのデータの提供(電子配信)は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
研究組織研究責任者:浜松医科大学内科学第二講座 須田隆文
浜松医科大学と聖隷三方原病院で実施します。

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
長谷川浩嗣・呼吸器内科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-24号 術後回復能力強化プログラム(ERAS)に基づいたA病院大腸切除術パスの改訂~鎮痛薬の定期投与前後の評価~

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名術後回復能力強化プログラム(ERAS)に基づいたA病院大腸切除術パスの改訂~鎮痛薬の定期投与前後の評価~
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者小山直子(看護部・看護師)
研究の概要目的・方法目的:術後回復能力強化プログラム(ERAS)の推奨項目である「疼痛制御の徹底」が達成
されたか検証するために、鎮痛薬「アセトアミノフェン注射液(アセリオ)」の定期投与
による疼痛コントロールの状況を患者様の感じる痛みの程度や夜間の睡眠状況、行動範囲
などを大腸切除術クリティカルパス改訂の前後で比較し、パス改訂の効果を評価する。
方法:大腸切除術クリティカルパスを使用した患者様のカルテから情報収集し比較検討
する。
研究期間実施承認後~2018年7月31日
対象となる患者さん2015年7月1日~12月31日に当院で大腸がんの手術を受けた方
2017年5月1日~7月31日に当院で大腸がんの手術を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:術式、年齢、性別、術後3日目までの行動範囲、夜間の睡眠状況、鎮痛薬の追加使
用の有無、痛みの程度等

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
小山直子・看護部
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-27 食物経口負荷試験によるアナフィラキシーに関する調査

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名食物経口負荷試験によるアナフィラキシーに関する調査
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者南野初香 (小児科・医師)
研究の概要目的負荷試験によるアナフィラキシーの実態を把握して、より安全な負荷試験の方法を確立すること
方法診療録を用いた観察研究
研究実施期間倫理委員会実施承認後~2019年3月31日
対象となる患者さん食物アレルギーの患者さんで、2017年1月1日から2017年12月31日の間に聖隷三方原病院小児科で食物負荷試験を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:診療録情報
性別、年齢、原因抗原、アナフィラキシー既往の有無、アレルギー疾患の合併、当該
抗原以外の食物アレルギーの有無、食物経口負荷試験実施日、血液検査データ、負荷
食品の形態、目標とした総負荷量、負荷食品の分割方法、負荷食品の摂取間隔、実際
の摂取量、初発症状の出現時間、誘発症状の詳細、治療内容等
外部への試料・情報の提供情報は、国立病院機構相模原病院臨床研究センターに提出され、集計、解析が行われます。
情報の提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。登録患者の同定や照会は,登録時に発行される研究用IDを用いて行われ,患者名など,第三者が患者を識別できる情報が事務局のデータベースに登録されることはありません。
研究組織●研究代表者(研究の全体の責任者):国立病院機構相模原病院臨床研究センター 副センター長 海老澤 元宏
●その他の共同研究機関:日本小児科学会専門医研修プログラム基幹および連携施設で食物経口負荷試験実施施設のうち、本調査に参加同意を得られた施

問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
南野 初香・小児科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-28 新しい分娩時胎児心拍数診断法のHypokia Index による小児脳性麻痺減少 対策についての研究

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名新しい分娩時胎児心拍数診断法のHypokia Index による小児脳性麻痺減少
対策についての研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
宇津正二(産婦人科・医師)
目的・方法
(研究期間も含む)
目的:分娩時の胎児心拍数変動の新しい診断法「Hypoxia Index」を利用して脳性麻痺児(CP)を発生させないような周産期管理を確立し、胎児心拍数コンピュータ診断(AI診断)に利用することを目的とした。
方法:対象期間中に当院で出生し、当院小児科新生児集中治療室(NICU)で新生児管理を受けた22例の児を抽出し、分娩監視記録を目視計測して、低酸素指数(HI)と低酸素症による脳障害・脳性麻痺(CP)の発症の有無とその域値について解析検討する。
対象となる患者さん聖隷三方原病院産科で周産期管理を受けて出産された患者さんで、1996年1月1日から2018年3月31日に産まれ胎児モニタでの分娩時胎児心拍数変動記録が保存されていた患者さん
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:胎児心拍数変動・子宮収縮連続記録、母体並びに新生児の全vital data等
外部への試料・情報の提供鳥取大学医学部産婦人科へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
研究組織共同研究者:鳥取大学名誉教授 前田一雄

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
産婦人科 医師 宇津正二
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-30 非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法後の外科治療成績

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法後の外科治療成績
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者棚橋雅幸 (呼吸器外科・医師)
研究の概要研究期間実施承認後~2020年3月31日
目的隣接臓器浸潤、縦隔リンパ節転移を有する局所進行肺癌は外科治療単独では良好な治療成績は望めず、集学的治療による予後向上が期待されます。本研究の目的は当院で実施した導入化学放射線療法後の外科治療の安全性、有効性を評価することです。さらにその知見をもとに、今後の治療成績の向上に役立てる局所進行肺癌治療戦略を立案します。
方法カルテ情報を集計し導入化学放射線療法後の肺癌手術例の予後解析等を行う。
対象となる患者さん1998年1月~2017年12月に当院で化学放射線治療後に肺癌の手術を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類年齢、性別、術式、手術年月日、生存期間、観察終了時の生死の別、組織型、
CT/FDG-PETなどの画像所見、再発の有無、再発形式、化学放射線治療法など
個人情報の取り扱い利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
呼吸器外科 棚橋雅幸
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-29 緩和ケア病棟の入院患者を対象としたシート型体振動計(眠りSCAN)の高頻度測定データの臨床応用に関する研究

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名緩和ケア病棟の入院患者を対象としたシート型体振動計(眠りSCAN)の高頻度測定データの臨床応用に関する研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者今井堅吾(ホスピス科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:2018年11月30日-2023年12月31日
目的:蓄積されたデータから患者さまの状態の変化を予測する方法を開発すること、患者さまの睡眠状態の実態を明らかにすること、入院中に受けた治療の効果を評価すること。
方法:診療記録、調査票を用いて行なう前向き観察研究
対象となる患者さん2018年11月30日から2022年12月31日までに緩和ケア病棟(聖隷ホスピス)に入院された方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:入院日、年齢、性別、病歴、治療歴、睡眠状態等
外部への試料・情報の提供研究用IDを用いて研究を行い、パラマウントベッド株式会社パラマウントベッド睡眠研究所へのデータの提供は、匿名化した後のデータを提供します。対応表は、当院の研究事務局が管理し、研究責任者が保管します。
研究代表者や研究分担者等が本研究で得られた情報を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにします。
研究組織研究代表者:今井堅吾(聖隷三方原病院 ホスピス科・医長)
研究事務局:森田達也(聖隷三方原病院 緩和支持治療科・部長)
パラマウントベッド株式会社 パラマウントベッド睡眠研究所との共同研究

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
ホスピス科今井堅吾・緩和ケア病棟(聖隷ホスピス)
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-35 前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者山田和成 (放射線治療科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~2025年4月30日
目的:本邦で行われている前立腺がんに対する強度変調放射線治療に関して、患者さんのデータを多施設で前向きに登録することによって、治療効果、有害事象等についての実態を把握し、当該治療方法の効果、および安全性を評価することを目的とします。
方法:筑波大学附属病院に下記のカルテ情報を送付し、治療効果、有害事象等についてデータ解析を行います。
対象となる患者さん2018年9月(実施承認後)~2020年4月に当院で前立腺がんに対して強度変調放射線治療を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:同意取得時年齢、性別、病期分類(TNM分類 UICC 第8版)、グリソンスコア(優
勢病変スコア、随伴病変スコア、合計スコア)、既往・合併症、自他覚症状、KPS(全身
状態を示すスコア)、特異的腫瘍マーカー(PSA)、治療情報(治療開始日、治療終了日、
照射回数、総線量、ほか)、有害事象、併用薬・併用療法 など
外部への試料・情報の提供研究実施に係る情報は予め研究対象者の個人情報とは無関係の番号を付して匿名化を行ないます。筑波大学附属病院へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
研究組織研究代表者
筑波大学医学医療系臨床医学域 放射線腫瘍学 櫻井英幸
研究事務局
筑波大学医学医療系臨床医学域 放射線腫瘍学 石川 仁
参加施設
日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG:Japanese Radiation Oncology Study Group)の泌尿器腫瘍グループの委員が所属する48施設(予定)

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
山田和成・放射線治療科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-36 肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブ比較の長期フォローアップ試験

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名肺腺がんに対するゲフィチニブとエルロチニブ比較の長期フォローアップ試験
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者丹羽 宏 (呼吸器外科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~論文投稿まで
目的:進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第III相試験(WJOG5108L)に登録された患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータおよび上記研究により得られたデータを収集・解析することにより、EGFR遺伝子変異陽性の患者さんのゲフィチニブ群とエルロチニブ群の全生存期間を確定します。また、治療開始時点での脳転移の有無を再調査して両群の脳転移患者さんに対する有効率に違いがあるかを検討することを目的としています。
方法:この研究を行う際は、カルテから以下の情報を取得します。カルテ上の診療記録
検査データ、画像データを当院の担当医師が閲覧し、治療効果と関連する項目を調査、
集計させていただきます。 WJOGデータセンターへ研究対象者の症例報告書を郵送にて
送付し、詳しい解析を行う予定です。他機関への情報の送付を希望されない場合は、送
付を停止いたしますので、ご連絡ください。
対象となる患者さん聖隷三方原病院呼吸器外科において進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第III相試験(WJOG5108L)〔研究番号:09-13〕に登録された患者さんを対象にします。
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:生存情報、治療開始時の脳転移の有無、脳転移患者さんの治療効果病歴等
外部への試料・情報の提供研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。WJOGデータセンターへデータを郵送する際には、研究対象者のカルテの情報を聖隷三方原病院にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。
研究組織研究代表者:神戸市立医療センター 中央市民病院 腫瘍内科 片上信之
研究事務局(本研究全般の窓口):兵庫県立がんセンター 浦田佳子
参加施設:西日本がん研究機構(WJOG)に所属する多施設
http://www.wjog.jp/hospital-list.php

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
棚橋雅幸・呼吸器外科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-32 当院におけるステント留置後の心血管イベントの調査

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名当院におけるステント留置後の心血管イベントの調査
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者渡辺知幸(循環器科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:2018年8月1日(実施承認後)~2019年3月31日
目的:当院におけるステント留置後の心血管イベントの調査を行い、カテーテル治療による効果の解析と改善への要因を解析する。
方法:既存のデータベースの登録済みデータの解析する後ろ向き観察研究
対象となる患者さん2008年1月~2018年3月に当院で心臓カテーテル治療を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:病歴、カテーテル検査・治療内容(ステントの種類、本数、留置場所)、治療時の内服薬、血液検査結果等

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
渡辺知幸・循環器科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-33号 CTで評価した右室中隔リード留置部位への検討

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名 CTで評価した右室中隔リード留置部位への検討
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者岡崎絢子(循環器科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~2025年3月31日
目的:ペースメーカー植込み患者を対象とし、胸部CTで正確にリードが留置できたかを明らかにするため、心室リードが留置された部位を調査する。
方法:単施設で行なう観察研究
対象となる患者さん2010年1月~2024年12月に当院で徐脈性不整脈に対してペースメーカー植込みを施行された方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:年齢、性別、基礎疾患、併存疾患、安静時12誘導心電図(QRS幅)、胸部CT、ペース
メーカー機種、ペースメーカーチェック結果等

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
岡崎絢子(循環器科・医師)
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-37 状腺幹細胞の探索

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名甲状腺幹細胞の探索
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者瀧澤義徳(耳鼻咽喉科・医師)
研究の概要目的・方法(研究期間も含む)研究実施期間:西暦2018年9月1日(実施承認後) ~ 西暦2019年3月31日
目的・方法:甲状腺機能低下症や甲状腺癌での甲状腺全摘治療後は甲状腺ホルモンの継
続的な補充治療が必要となります。幹細胞を用いた甲状腺機能の再生ができれば、そう
いった薬が必要なくなる可能性もあります。ヒトの甲状腺組織から幹細胞を同定したと
いう報告はありません。この臨床研究で、甲状腺に幹細胞と考えられる細胞が存在する
か、手術治療終了後の残りの検体を用いて調べたいと考えています。
(残余検体を使用するため研究目的の採取は行ないません。)
対象となる患者さん2008年4月から2018年3月までに聖隷三方原病院で甲状腺切除術を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:手術治療終了後の残りの検体
情報:年齢、性別、病歴に関する情報、血液データ、病理学的所見など

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
瀧澤義徳 耳鼻咽喉科・医師
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-43号 レセプトおよびDPCデータを用いた循環器疾患における医療の質に関する研究

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名レセプトおよびDPCデータを用いた循環器疾患における医療の質に関する研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者若林康 (循環器科・医師)
研究の概要目的・方法(研究期間も含む)研究期間:実施承認後~2025年3月31日
目的 :JROAD調査施設の中からDPC(Diagnosis Procedure Combination;診断群分類)参加
病院を対象に、病名や診療行為の明細が含まれたDPCデータを集め、データベースを作成
します。得られたデータに基づいて、医療の質を向上するのに必要な情報を循環器学会員
へ発信し、循環器診療の質を向上させるための基本的な資料とすることを目的としていま
-す。(JROAD調査:当院研究承認番号17-35)
方法:この研究は、厚生労働省・文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理
指針」を守り、倫理委員会の承認のもとに実施されます。使用するデータベースは匿名化
処理がされており、個人情報が提供されることはなく、個人情報を扱うことはいたしませ
ん。したがって対象者の方の個人情報が漏れることはありません。
研究結果は個人が特定できない形式で学会等に発表されます。収集する項目は、性別・入院時年齢、入院時診断名・入院時併存症病名・入院後合併症病名とそれらのICD-10コード,手術処置名、実施日、使用された薬剤・医療材料,在院日数,退院時転帰,費用情報です。さらに詳細な項目内容についてご質問があれば、下記までご連絡ください。
対象となる患者さん2012年4月1日から2020年3月31日に、循環器疾患で入院されたすべての患者
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:レセプトおよびDPCデータ
外部への試料・情報の提供使用するデータベースは匿名化処理がされており、個人情報が提供されることはなく、個人情報を扱うことはいたしません。匿名化されたデータは国立循環器病研究センターに送付します。
研究組織研究全体の責任者(代表者):日本循環器学会IT/DB部会 部会長 筒井 裕之
研究事務局:国立循環器病研究センター 循環器病統合情報センター
共同研究機関:日本循環器学会に所属する全国の循環器科または心臓外科を標榜する施設(2018年9月時点で約1200施設)

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
若林康・循環器科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-44号 心理教育プログラム実施による服薬アドヒアランスのDAI-10を用いた評価

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名心理教育プログラム実施による服薬アドヒアランスのDAI-10を用いた評価
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者岡本和之(薬剤部)
研究の概要研究の目的薬に対する構えの評価尺度Drug Attitude Inventory-10(DAI-10)での集計結果をもとに心理教育プログラムの有用性について検討する
研究の方法<研究デザイン>単施設 後ろ向き観察研究
<予定研究対象者数>  約30名
<研究の期間>
研究実施期間:実施承認後~2018年11月末
調査対象期間:2016年1月~2017年12月
対象となる患者さん2016年1月~2017年12月に当院で「薬に対する構えの評価尺度DAI-10」を用いた服薬アドヒアランスの評価を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:
① 患者背景 年齢、性別、処方薬剤
② 心理教育プログラム受講の有無
③ DAI-10値
④ 内服薬の自己中断歴

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
薬剤部 岡本和之
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-48号 「当院におけるテリパラチド導入状況の実態調査」

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名「当院におけるテリパラチド導入状況の実態調査」
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者藤田和彦(看護部・外来看護師)
研究の概要目的・方法(研究期間も含む)研究期間:実施承認後~2019年1月末
目的:
骨粗鬆症に起因する脆弱性骨折をいったん起こすとその後に連鎖して様々な骨折を引き起こす。その予防のために積極的な骨粗鬆症対策が求められる。2010年7月重症骨粗鬆症治療薬としてテリパラチドが国内承認され、当院においても2012年1月に採用されこれまでに計470名が導入した。(2018年3月31日現在)テリパラチドは2年間を限度に毎日注射を継続することで効果が高まっていく治療薬である。しかし、全国的な傾向として2年間の継続ができない症例が増えて問題化してきている。当院においても例外ではなく治療中断となったり、退院や転院後のテリパラチドの継続が不明となってしまう症例が多いという印象を強く感じた。今後も骨粗鬆症の治療薬としてテリパラチドの導入数が増加していくことが予測されており、こうした曖昧な状況を看過することはできないと考えた。
そこで本研究は、これまでの当院における骨粗鬆症治療薬テリパラチドの導入患者の状況について調査する。
方法:カルテの後ろ向き調査
 1)収集データ
   性別 年齢(導入時年齢) 導入時疾患名 自己注射実施の有無 同居者(注射支援
者)の有無 注射中断の有無 注射中断者の実施期間 中断した理由など
 2)分析方法
  (1)収集したデータの集計
  (2)男女別 年齢別(64歳以下 65~74歳 75歳以上の3群に分類) 導入時疾患名 自己注射実施の有無 同居者(注射支援者)の有無 注射中断の有無 注射中断者の実施期間 中断した理由 以上のデータを分析し、中断に至る背景を把握する。また入院導入と外来導入に分けてその差異についても分析・検討する。
(3) 統計解析方法として、t検定を用いる。
対象となる患者さん2012年1月1日から2018年3月31日の間に当院にてテリパラチドを開始した方。464名。(外来開始210名、入院開始254名)
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:性別、年齢(導入時年齢)、導入時疾患名、自己注射実施の有無、同居者(注射支援者)の有無、注射中断の有無、注射中断者の注射実施期間、注射を中断した理由等

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
 藤田和彦 看護部
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-49号 降下性壊死性縦隔炎の発生と治療法および予後に関する観察研究

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名降下性壊死性縦隔炎の発生と治療法および予後に関する観察研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者棚橋雅幸 (呼吸器外科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~ 2019年6月30日(症例登録期間:実施承認後~2019年1月31日)
目的:降下性壊死性縦隔炎は、齲歯や口腔内感染症や咽頭膿瘍などの深頸部の感染症が
縦隔へ進展する重篤かつ難治性の感染症で、致死率の高い疾患です。それゆえにその診
断と治療には緊急を要する疾患です。本研究では、本邦における降下性壊死性縦隔炎を
起こした患者さんに関して、その病態、診断、治療、予後などの調査を行うことにより、
本疾患の診療の進歩を図ることが目的です。
方法:診療録や検査レポートから本研究に必要な臨床データを抽出し、個人が特定でき
ないように匿名化してデータセンターに登録します。匿名化された登録情報を用いてデ
ータベースを作成し、治療方法や治療成績を評価し、本疾患における発生原因、治療効
果予測因子や予後予測因子を解析します。そのうえで、標準治療の確立のための基礎デ
ータを作り上げます。
対象となる患者さん2012年1月から2016年12月までに本院にて降下性壊死性縦隔炎の治療を受けられた方。
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:既に降下性壊死性縦隔炎の治療を受けられた患者さんの診療記録(情報:画像診
断情報、初発症状、起因菌、感染経路等)を使用させていただきます。
外部への試料・情報の提供研究用IDを用いて診療情報を匿名化した後、大分大学医学部呼吸器・乳腺外科学講座のデータセンターに送付されます。患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
研究組織【研究全体の実施体制】
研究代表者:杉尾賢二 大分大学医学部呼吸器・乳腺外科学講座 教授
      真庭謙昌 神戸大学大学院外科学講座 呼吸器外科学分野 教授
研究事務局:岡本龍郎 大分大学医学部 呼吸器・乳腺外科学講座
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
TEL:097-586-5854 FAX:097-586-6449 
参加施設:日本気管食道科学会と日本呼吸器外科学会に所属する参加施設のうち、
本研究への参加を表明する施設。

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
棚橋雅幸・呼吸器外科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-50号 心臓サルコイドーシスにおける多施設後向きレジストリー研究

情報公開文書
聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名心臓サルコイドーシスにおける多施設後向きレジストリー研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者宮島佳祐(循環器科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~西暦 2023年 3月 31日
目的:多施設で多数の心サルコイドーシス症例を登録し、その臨床像、ステロイドを含め
た薬剤やペースメーカーなどデバイスの治療効果、予後などを評価・検討すること
方法:診療記録を利用した多施設後向き登録研究
対象となる患者さん2001 年1 月1 日から2017 年12 月31 日の間に診断された心サルコイドーシスと診断さ
れた患者
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:生年月、性別、心サルコイドーシス診断日、他臓器のサルコイドーシス合併の有
無、心筋生検の有無、心筋生検で心筋を採取した部位、心筋生検で心臓からサルコイド
ーシスの組織診断がされているかどうか、サルコイドーシスを疑うきっかけとなった徴
候、既往歴、心電図所見、血液・尿検査所見、心エコー図所見等
外部への試料・情報の提供北里大学医学部循環器内科へのデータの提供は、特定の個人を識別できないよう研究登録番号を付与し、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
研究組織研究の実施体制
【研究責任者】
北里大学循環器内科学 助教 鍋田健 PHS 16288
北里大学医学部 M5-403 教室 循環器内科学 電話/FAX 042-778-9983
研究副責任者
順天堂大学医学部循環器内科 准教授 末永祐哉
【研究分担者】
北里大学医学部循環器内科学 教授 阿古潤哉
北里大学医学部循環器内科学 講師 小板橋俊美
北里大学医学部循環器内科学 助教 池田祐毅
北里大学医学部循環器内科学 病棟医 藤田鉄平
【共同研究機関および担当者】
順天堂大学付属病院
担当:循環器内科学 准教授 末永祐哉
浜松医科大学病院
担当:循環器内科学 助教 成瀬代士久
徳島大学病院
担当:循環器内科学 助教 伊勢孝之
神戸市立医療センター中央市民病院
担当:循環器内科 医長 北井豪
亀田総合病院
担当:循環器内科 医長 吉岡賢二
大阪大学医学部付属病院
担当:循環器内科学 助教 谷口達典
【他参加予定施設】
聖マリアンナ医科大学付属病院
東海大学病院
昭和大学北部病院
昭和大学藤が丘病院
名古屋大学付属病院
聖隷三方原病院
聖隷浜松病院
手稲渓仁会病院
筑波大学付属病院
姫路循環器病センター
小倉記念病院

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
宮島佳祐、循環器科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-52号 低体温症患者の医学情報等に関する疫学調査

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名低体温症患者の医学情報等に関する疫学調査
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者早川達也 (高度救命救急センター・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:倫理委員会承認後~2020年3月31日まで
目的:山における遭難等で低体温症による死亡と考えられる事故が報道されることがありますが、本邦における低体温症の実態については、ほとんど解明されていないのが現状で
す。本研究は、低体温症の全国規模の実態調査であり、原因や病態の解明および治療や予
後の実情を把握し、発生の予防に向けた地域医療へのアプローチを検討することを目的に行います。
方法:2018年12月から2019年2月までに、低体温症と診断された全ての患者さんが対象となります。なお、外来診療のみで帰宅となった患者さんは除外します。
各医療機関の診療録が、年齢、性別、来院方法、発生状況、現場でのバイタルサイン、既
往歴、生活歴、来院時の所見(身体所見・検査所見・重症度スコア)、発生原因、治療法および転帰に関する情報を匿名化して、日本救急医学会熱中症に関する委員会にFAX送信・Web登録します。その後、集計・解析を行い、発生予防を含めた対策について検討を行います。
対象となる患者さん2018年12月1日から2019年2月28日までに低体温症の診断を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:年齢、性別、来院方法、発生状況、現場でのバイタルサイン、既往歴、生活歴、
来院時の所見(身体所見・検査所見・重症度スコア)、発生原因、治療法および転帰に
関する情報等
外部への試料・情報の提供本研究では診療録から取得された情報は、必要項目を記入した登録用紙を日本救急医学会 熱中症に関する委員会宛にFAX送信・Web登録して収集します。個人情報の保護のため、氏名、住所、生年月日、電話番号等の個人を識別できる情報については登録しません。また、収集した情報と個人識別情報を連結するための対応表も作成しません。
研究組織日本救急医学会
熱中症に関する委員会 委員長 清水敬樹

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
早川達也(高度救命救急センター)
事務局:山口大輔
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-54号 テルモ株式会社製 アルチマスター タンセイ 使用実態調査

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名テルモ株式会社製 アルチマスター タンセイ 使用実態調査
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者川口由高 (循環器科・医師)
研究の概要臨床現場におけるアルチマスタータンセイの使用実態を体系立て、定量的・定性的に調査することで、臨床現場におけるアルチマスタータンセイの使用実態を明らかにし、今後の製品開発・改良・改善等に寄与するため本調査を実施する。
目的・方法研究期間:2019年1月1日(実施承認後)~2019年3月31日
目的:本調査は「アルチマスタータンセイ」の使用実態に関する情報を収集し、以下の項目に反映させることを目的とする。
・現行製品の適正使用訴求
・現行製品改良点の検討
    ・次期開発製品へのフィードバック
方法:アルチマスタータンセイを使用した医師はアルチマスタータンセイを留置した病変と使用状況等について調査票に記入しテルモ株式会社のMR(医療機器情報担当者)が調査票を回収。
対象となる患者さん(例1)2019年1月~2019年3月に当院で心臓カテーテル治療を受け、アルチマスター 
タンセイを留置した患者様
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:・アルチマスタータンセイ留置病変の形態、使用時の状況と併用機器
・当該病変におけるステント選択、留置時に発生した不具合、有害事象の情報等

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
循環器内科 川口由高
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-55号 「消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築」

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者多々内暁光(消化器内科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~2024年12月31日
目的:この研究は、日本消化器内視鏡学会内に設けられたJapan Endoscopy Database(JED)
Project 委員会が主導となり企画された調査・研究です。日本全国の消化器内視鏡検査
および治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに
最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。この様な内視鏡関連手技の全国
規模の情報集積は初めてのこころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも
大きな利益をもたらすものと考えています。
日本消化器内視鏡学会では、この研究で集められたデータを分析することで以下のこと
を明らかにすることを目的にしています。
●内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴
●医療水準の評価
●適正な消化器内視鏡専門医の配置、ならびに消化器内視鏡技師、看護師などのコ
メディカルの適正な配置
●早期癌登録に対する精確な情報収集
●内視鏡検査、治療を受けた方の予後
●内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集
●これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性,など
この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。
研究にあたっては、個人を同定できないように個人情報は削除したり関わりのない記述等に置き換えたりして使用します。また、研究を学会や論文などで発表する時にも、個人を特定できないようにして公表します。
方法:調査項目を抽出し、匿名化された状態で日本消化器内視鏡学会本部に設置したサーバ内に格納しデータベースを構築し、各種分析を行います。
対象となる患者さん当院において内視鏡検査・治療を受けた方
倫理委員会承認後~2024年12月31日 当院において内視鏡検査・治療を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類
試料:なし
情報:検査日、年齢、性別、ASA Grade、抗血栓薬(使用状況ならびに中止、置換の有無
などの詳細)、喫煙歴ならびに喫煙の有無、飲酒歴および飲酒状況、悪性腫瘍、家族歴、
他臓器癌既往歴、ヘリコバクター・ピロリ感染状態、内視鏡検査の予定性、外来・入院、
検査目的、治療目的、鎮痙剤使用状況、鎮静・鎮痛・麻酔に関する事項、内視鏡の挿入
経路、使用スコープ情報、送気の種類、特殊観察法、観察範囲、手技開始・終了時間、
手技中、手技後偶発症、30日以内の死亡の有無、実施医師名(医籍番号)、副実施医師
名(医籍番号)、内視鏡看護師・技師名、腹部手術歴、生涯大腸内視鏡歴、造影範囲、
挿管、胆管・膵管径、挿管難易度、胆管へのアプローチ方法 、など
外部への試料・情報の提供調査項目は対応表を作成した上で匿名化し、内視鏡学会本部に送付します。
研究組織研究の実施体制(多施設共同研究)
統括責任者:日本消化器内視鏡学会Japan Endoscopy Database (JED) Project委員会 委員長 田中 聖人
研究事務局 日本消化器内視鏡学会 事務局
共同研究機関および研究責任者:
東京大学医学部附属病院  藤城光弘
国立がん研究センター中央病院  斎藤豊 
北里大学病院  木田光広/堅田親利
虎の門病院  布袋屋修
京都大学医学部附属病院  武藤学/堀松高博
東京医科歯科大学医学部附属病院  大塚和朗
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター  加藤正之
埼玉医科大学国際医療センター  良沢昭銘
研究協力機関:全国の日本内視鏡学会認定施設 (当院の責任者:多々内暁光)

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
多々内暁光・消化器内科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-60号 皮膚有棘細胞癌の脈管浸潤に関する検討

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名皮膚有棘細胞癌の脈管浸潤に関する検討
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者佐藤誠 (形成外科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~2019年5月末
目的:有棘細胞癌(SCC)は基底細胞癌に次いで多いことはよく知られており、形成外科医が臨床の場で遭遇する機会も頻繁にある。病理組織学的所見のうち、脈管浸潤や神経周囲浸潤を確かめることは重要であり、これらの有無によって局所再発のリスクを評価し、治療方針を決定する。今回、血管浸潤やリンパ管浸潤の有無は患者側のどのような因子と関連があるのかを検討する。
方法:2013年4月から2017年12月までの期間、当院形成外科を受診した皮膚有棘細胞癌を患っている患者さんの、主に病理組織学的所見を後方視的に収集し検討する。
対象となる患者さん2013年4月~2017年12月に当院形成外科を受診し、皮膚の有棘細胞癌(SCC)および類縁疾患の診断を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:臨床所見(年齢、性別、病歴に関する情報、臨床病期など)、病理学的所見
(脈管浸潤の有無、腫瘍径、分化度、免疫組織学的所見など)、治療経過・予後など

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
形成外科  佐藤 誠・辻本賢樹
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-63号 当院におけるマムシ咬傷108例の抗毒素等よ二関する検討

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名当院におけるマムシ咬傷108例の抗毒素投与に関する検討
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者殷 加耶 (救急科・医師)
研究の概要目的・方法(研究期間も含む)研究期間:倫理委員会実施承認後~2019年3月31日
目的:当院におけるマムシ咬傷症例について検討し、抗毒素投与の臨床的有用性に関して考察する。
方法:診療録情報を用いた後ろ向き観察研究
対象2006年4月から2018年12月までの12年間で聖隷三方原病院救命救急センターに来院したマムシ咬傷を疑う全症例
研究に用いる情報の種類対象となる患者の年齢、性別、受傷時の状況、受傷部位、治療内容、検査結果、転帰に
ついて統計したもの

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
救急科 担当 医師 殷 加耶
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-64号 リンパ節転移のある前立腺癌に対する放射線治療の調査研究 JROSG多施設共同研究

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名リンパ節転移のある前立腺癌に対する放射線治療の調査研究 JROSG多施設共同研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者山田和成 (放射線治療科・医師)
研究の概要目的・方法研究期間:実施承認後~2019年12月31日
リンパ節転移のある前立腺癌の放射線治療については、1)全骨盤照射後に局所照射、2)局所照射のみ、3)照射なしなど各施設で治療方針が異なっているものと考えられます。
臨床的リンパ節転移のある前立腺癌は、全身病であり前立腺癌死する可能性があります。前立腺がん診療ガイドライン2012年版では、複数の治療法を組み合わせた集学的治療が必要とされているが、最適な治療法は定まっていません。最近の報告では、ホルモン療法に局所治療を併用することで上乗せ効果があるとされておりますが、前向き試験の報告はありません。本研究の目的は本邦でのリンパ節転移のある前立腺癌に対する放射線治療の現状を把握することです。本研究は、より多くの症例データを短期間で集積するために計画された多施設共同研究であり、既存の資料を後方視的に調査する観察研究です。
対象となる患者さん2011年1月~2015年12月に当院でリンパ節転移のある前立腺癌の放射線治療を受けた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:病気の広がり、放射線治療前の治療、放射線治療との併用療法、放射線治療後の
治療、病理組織、組織型、放射線治療期間、放射線のあたる範囲、放射線の量、治療効
果、有害事象、予後等
外部への試料・情報の提供本研究は特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG)の後援で行われます。「追跡調査表」としてJROSG事務局(データセンター)から電子的配信として配布され、当院でデータ入力後、事務局に返信する形でデータ集積を行います。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。
研究組織特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構 JROSG ホームページ
http://www.jrosg.jp/
試験全体の責任者:日本大学医学部附属病院放射線科 前林俊也

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
山田和成・放射線治療科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18ー65号 日本産科婦人科学会 周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づく研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者宇津裕章 (産婦人科・医師)
研究の概要目的・方法(研究期間も含む)研究期間:実施承認後~2027年12月31日
目的:この研究では、日本産科婦人科学会会員が所属する施設で本事業の趣旨に賛同する登録加盟施設において、全出産例の母体情報、胎児情報および分娩周辺の関連医学情報を規定の登録フォームにコンピューター入力し、収集された施設毎のデータを日本産科婦人科学会が匿名化処理後に保存します。この事業への参加によって①周産期関連情報データベースに参加することによって学術的側面から周産期額の発展に寄与すること②登録参加施設となることを通じて、本データベースを用いて学会あるいは他の研究者から報告される新たな知見を当院における日常診療や臨床研究に広げる手段が得られることなどが期待されます。
方法:2018年6月以降に当院で分娩されるすべての患者さんを対象としております。それぞれの妊娠中の経過や分娩の状況について情報を要約したデータベースを作成します。
調査結果は、日本産科婦人科学会内の周産期委員会で回収・分析し、その結果は年次報告として日本産科婦人科学会雑誌で公表しています。
対象となる患者さん2018年6月1日~2026年12月31日に当院で出産された方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:患者さんの週数、出生体重、出生時の状況とその後の治療経過およびお母様の妊
娠・分娩の状況など
外部への試料・情報の提供研究責任者がデータを匿名化して規定の登録フォームにコンピューター入力したのちに日本産科婦人科学会に送付します。
研究組織日本産科婦人科学会の認定する全国の分娩取扱施設
日本産科婦人科学会のホームページhttp://www.jsog.or.jp/

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
宇津裕章・産婦人科
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-66号 ミラクリッド® 膣坐剤の使用感に関する観察研究

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名ミラクリッド® 膣坐剤の使用感に関する観察研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者薬剤部 飯塚美帆
研究の概要目的ミラクリッド® 膣坐剤の使用感の評価を行うため
方法ミラクリッド® 膣坐剤の使用感に関するアンケート調査
研究期間実施承認後~2020年12月31日
対象となる患者さんミラクリッド® 膣坐剤の使用歴があり、実施承認後から2019年12月31日に当院にて出産し、質問紙への回答のご協力・ご同意をされた方
研究に用いる試料・情報の種類試料:なし
情報:ミラクリッド® 膣坐剤の処方歴

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
薬剤部 飯塚美帆
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971

第18-67号 ミラクリッド® 膣坐剤の有用性に関する観察研究

聖隷三方原病院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた検体やカルテ記録を利用することによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究の計画や方法について詳しくお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ記録を利用することをご了解いただけない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。
研究課題名ミラクリッド® 膣坐剤の有用性に関する観察研究
研究機関名聖隷三方原病院
研究機関の長荻野和功
研究責任者薬剤部 飯塚美帆
目的ミラクリッド® 膣坐剤の治療効果の評価を行うため
方法診療録のみを用いる観察研究
研究期間実施承認後~2020年12月31日
対象となる患者さん2018年2月1日~2020年3月31日ミラクリッド® 膣坐剤が処方された方
研究に用いる試料・情報の種類試料なし
情報
① 臨床所見(年齢、身長、体重、飲酒歴、喫煙歴、妊娠歴・出産歴、既往歴(早産、頸管無力症、子宮頸部円錐切除術等)、胎児数)
② 血液所見(肝腎機能、白血球数、白血球分画)※採血結果がある場合のみ
③ 治療(併用薬、ミラクリッド® 膣坐剤開始時の妊娠週数、ミラクリッド® 膣坐剤の使用期間、ミラクリッド® 膣坐剤使用による有害事象)
④ 臨床効果(出産週数、新生児の出生時体重、緊急帝王切開の割合、入院時の週数、前期破水の有無、Apgar Score(新生児の状態を評価する基準))

[問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先]
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷三方原病院
薬剤部 飯塚美帆
電話 053-436-1251  FAX 053-438-2971