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ホーム  > 臨床研究管理センター  > 製薬企業の方へ  > 製造販売後調査の流れ・書式

製造販売後調査の流れ・書式

更新日:2016年5月31日

2016年5月1日より製造販売後調査申請手続きの運用を変更いたします

主な変更点は以下のとおりです。

1.以下の申請手続き書類への押印の省略
様式1(製造販売後調査依頼書)、様式4(製造販売後調査分担医師リスト)、様式5(製造販売後調査終了(中止)報告書)
2.以下の申請手続き書類の廃止
様式2(製造販売後調査受託書)

ご理解とご協力のほど、宜しくお願い申し上げます。

申請手続きの流れ

1.医師の合意

  • 製造販売後調査を依頼する担当医師及び診療科代表に調査実施要綱・契約内容について 説明し、了承を得る。(実施症例数についても必ず合意を得てください。)
  • 臨床研究管理センター(E-mail:hmchiken@sis.seirei.or.jp)に連絡し、ヒアリングの日程を決める。

2. 事務局との事前ヒアリング

  • 調査実施要綱を確認し、費用の打ち合わせや今後の手順を確認

3. 書類の作成 ※日付は全て空欄で提出ください

  • 様式には、医薬品用と医療機器用があります。ご確認の上事務局まで提出ください。
    様式1(製造販売後調査依頼書)
    様式3(製造販売後調査契約書)2部
    様式4(製造販売後調査分担医師リスト)2部〈分担医師がいない場合は不要〉
    ※様式3は調査担当医師から印を入手後に提出ください。
  • 調査経費については【製造販売後調査(GPSP省令に基づき実施するもの)の調査経費規定】をご確認ください。
  • 書類提出後、1週間以内に契約手続きが完了します。

4. 担当CRCと打ち合わせ

  • 登録方法など具体的な進め方を確認
  • 必要書類:調査要綱 1部、調査票サンプル 1部

5. 登録票、症例報告書などの搬入 -調査開始-

6. 調査票の提出

※原則として調査票提出日の翌月に請求書を送付いたします。
  • 調査経費振込時は様式7(入金確認書(製造販売後調査用))を経理課にFAX

7. 終了報告書の提出

  • 最終の経費手続き終了後に、様式5(製造販売後調査終了(中止)報告書)を提出

お問い合わせ窓口

臨床研究管理センター 事務局
担当:木俣、手嶋 / 電話:053-474-1264

様式集(データダウンロード)

製造販売後調査(医薬品・医療機器)Q & A

Q:臨床研究審査委員会での審査は必要ですか?
GPSP省令に則った、使用実態下の調査であれば審査不要です。事務局との事前ヒアリングにおいて、臨床研究審査委員会での審査が必要と判断された場合(患者への介入行為が含まれる、通常診療では実施しない調査項目が含まれるなど)は、臨床研究審査委員会で審査を行うこともあります。その際はご相談をさせていただきます。

Q:医療機器調査の窓口はどこですか?
医薬品の調査と同様、臨床研究管理センター事務局までご相談ください。

Q:調査分担医師の変更時の手続き方法は?
様式4(製造販売後調査分担医師リスト)を更新し提出ください。

Q:症例数追加、期間延長などの変更時の手続き方法は?
様式6(製造販売後調査契約内容変更に関する覚書)を作成し提出ください。

Q:調査経費の振込先はどこですか?
調査経費の請求書に記載があります。事前に振込先をお知りになりたい場合は、臨床研究管理センター事務局までお問い合わせください。

Q:調査票を必要とする登録期間が終了し、登録のみになった場合の対応は?
臨床研究管理センターでは、原則として登録のみの対応は行っておりません。必要時、ご相談ください。