治験に係わる業務手順書・書式
手順書
書式
1. 書式一覧 企業治験
| 統一書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | （欠番） |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票（当院使用せず） |
| 詳細記載用書式 | 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20共通 |
2. 書式一覧 医師主導治験
| 統一書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| （医）書式1 | 履歴書 |
| （医）書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| （医）書式3 | 治験実施申請書 |
| （医）書式4 | 治験審査依頼書 |
| （医）書式5 | 治験審査結果通知書 |
| （医）書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| （医）書式7 | （欠番） |
| （医）書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| （医）書式9 | （欠番） |
| （医）書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| （医）書式11 | 治験実施状況報告書 |
| （医）書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| （医）書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
| （医）書式13-1 | （欠番） |
| （医）書式13-2 | （欠番） |
| （医）書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| （医）書式15 | （欠番） |
| （医）書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| （医）書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| （医）書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| （医）参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| （医）参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
3. 当院書式
| 当院書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 当院書式1 | 治験契約書（医薬品）（2者）（Word） |
| 当院書式2 | 治験契約書（医薬品）（3者）（Word） |
| 当院書式3 | 製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（2者）（Word） |
| 当院書式4 | 製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（3者）（Word） |
| 当院書式5 | 契約内容変更に関する覚書（医薬品）（治験2者）（Word） |
| 当院書式6 | 契約内容変更に関する覚書（医薬品）（治験3者）（Word） |
| 当院書式7 | 契約内容変更に関する覚書（医薬品）（製造販売後臨床試験2者）（Word） |
| 当院書式8 | 契約内容変更に関する覚書（医薬品）（製造販売後臨床試験3者）（Word） |
| 当院書式9 | 治験契約書（医療機器）（2者）（Word） |
| 当院書式10 | 治験契約書（医療機器）（3者）（Word） |
| 当院書式11 | 製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（2者）（Word） |
| 当院書式12 | 製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（3者）（Word） |
| 当院書式13 | 契約内容変更に関する覚書（医療機器）（治験2者）（Word） |
| 当院書式14 | 契約内容変更に関する覚書（医療機器）（治験3者）（Word） |
| 当院書式15 | 契約内容変更に関する覚書（医療機器）（製造販売後臨床試験2者）（Word） |
| 当院書式16 | 契約内容変更に関する覚書（医療機器）（製造販売後臨床試験3者）（Word） |
| 当院書式17 | 治験契約書（再生医療等製品）（2者）（Word） |
| 当院書式18 | 治験契約書（再生医療等製品）（3者）（Word） |
| 当院書式19 | 製造販売後臨床試験契約書（再生医療等製品）（2者）（Word） |
| 当院書式20 | 製造販売後臨床試験契約書（再生医療等製品）（3者）（Word） |
| 当院書式21 | 契約内容変更に関する覚書（治験）（再生医療等製品）（2者）（Word） |
| 当院書式22 | 契約内容変更に関する覚書（治験）（再生医療等製品）（3者）（Word） |
| 当院書式23 | 契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（再生医療等製品）（2者）（Word） |
| 当院書式24 | 契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（再生医療等製品）（3者）（Word） |
改訂の履歴
| 改訂・制定 | 内容 | 日付 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 制定 | 2003年8月版 | 2003年12月10日 | 旧様式は平成16年3月9日をもって本様式へ発展解消とする。 |
| 改訂 | 2005年4月版 | 2005年4月12日 | |
| 改訂 | Ver.2.0 | 2006年4月11日 | |
| 改訂 | Ver.2.1 | 2007年2月20日 | |
| 改訂 | Ver.3.0 | 2008年4月1日 | 統一書式の導入 |
| 改訂 | Ver.4.0 | 2009年4月1日 | |
| 改訂 | Ver.4.0 | 2011年10月1日 | 病院長交代 |
| 改訂 | Ver.5.0 | 2012年4月1日 | 医療機器に対応した契約書・覚書を作成 |
| 改訂 | Ver.6.0 | 2013年9月10日 | 医師主導治験の追加 |
| 改訂 | Ver.7.0 | 2017年2月14日 | |
| 改訂 | Ver.7.0 | 2018年7月1日 | 病院長交代 |
| Ver.8.0 | 対応なし | ||
| 改訂 | Ver.9.0 | 2018年11月13日 | 再生医療追加、統一書式改訂 |
| 改訂 | Ver.10.0 | 2024年6月7日 | 住所変更に伴う改訂 |
■ダウンロード資料
- 聖隷浜松病院における治験に係る標準業務手順書 （PDF ファイル 0.4MB）
- 聖隷浜松病院における治験に係る標準業務手順書細則 （PDF ファイル 0.18MB）
- 浜松治験ネットワーク治験審査委員会標準業務手順書 （PDF ファイル 0.31MB）
- 浜松治験ネットワーク治験審査委員会標準業務手順書細則 （PDF ファイル 0.21MB）
- 補遺 聖隷浜松病院における治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書 （PDF ファイル 0.27MB）
- 補遺 浜松治験ネットワーク治験審査委員会の電磁化に関する標準業務手順書 （PDF ファイル 0.16MB）
- 聖隷浜松病院におけるAgathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書 （PDF ファイル 0.38MB）
- 聖隷浜松病院における治験関連文書のアーカイブデータの受領と保存に関する手順書 （PDF ファイル 0.81MB）
- 直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書 （PDF ファイル 0.13MB）
- 直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書細則 （PDF ファイル 0.01MB）
- 聖隷浜松病院における医師主導治験に係る標準業務手順書 （PDF ファイル 0.63MB）
- 治験契約書（医薬品）（2者） （DOC ファイル 0.05MB）
- 治験契約書（医薬品）（3者） （DOC ファイル 0.05MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（2者 （DOC ファイル 0.05MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（3者） （DOC ファイル 0.05MB）
- 契約内容変更に関する覚書（医薬品）（治験2者） （DOC ファイル 0.03MB）
- 契約内容変更に関する覚書（医薬品）（治験3者） （DOC ファイル 0.03MB）
- 契約内容変更に関する覚書（医薬品）（製造販売後臨床試験2者） （DOC ファイル 0.03MB）
- 契約内容変更に関する覚書（医薬品）（製造販売後臨床試験3者） （DOC ファイル 0.03MB）
- 治験契約書（医療機器）（2者） （DOC ファイル 0.05MB）
- 治験契約書（医療機器）（3者） （DOC ファイル 0.05MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（2者） （DOC ファイル 0.06MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（3者） （DOC ファイル 0.06MB）
- 契約内容変更に関する覚書（医療機器）（治験2者） （DOC ファイル 0.04MB）
- 契約内容変更に関する覚書（医療機器）（治験3者） （DOC ファイル 0.04MB）
- 契約内容変更に関する覚書（医療機器）（製造販売後臨床試験2者） （DOC ファイル 0.04MB）
- 契約内容変更に関する覚書（医療機器）（製造販売後臨床試験3者） （DOC ファイル 0.04MB）
- 治験契約書（再生医療等製品）（2者） （DOC ファイル 0.06MB）
- 治験契約書（再生医療等製品）（3者） （DOC ファイル 0.05MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（再生医療等製品）（2者） （DOC ファイル 0.06MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（再生医療等製品）（3者） （DOC ファイル 0.06MB）
- 契約内容変更に関する覚書（治験）（再生医療等製品）（2者） （DOC ファイル 0.04MB）
- 契約内容変更に関する覚書（治験）（再生医療等製品）（3者） （DOC ファイル 0.04MB）
- 契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（再生医療等製品）（2者） （DOC ファイル 0.04MB）
- 契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（再生医療等製品）（3者） （DOC ファイル 0.04MB）
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