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治験に係わる業務手順書・書式


ページ内目次


書式

1. 書式一覧 企業治験

統一書式番号 資料名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票(当院使用せず)
詳細記載用書式 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20共通

2. 書式一覧 医師主導治験

統一書式番号 資料名
(医)書式1 履歴書
(医)書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
(医)書式3 治験実施申請書
(医)書式4 治験審査依頼書
(医)書式5 治験審査結果通知書
(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書
(医)書式7 (欠番)
(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(医)書式9 (欠番)
(医)書式10 治験に関する変更申請書
(医)書式11 治験実施状況報告書
(医)書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
(医)書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
(医)書式13-1 (欠番)
(医)書式13-2 (欠番)
(医)書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
(医)書式15 (欠番)
(医)書式16 安全性情報等に関する報告書
(医)書式17 治験終了(中止・中断)報告書
(医)書式18 開発の中止等に関する報告書
(医)参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
(医)参考書式2 直接閲覧実施連絡票

3. 当院書式

当院書式番号 資料名
当院書式1 治験契約書(医薬品)(2者)(Word)
当院書式2 治験契約書(医薬品)(3者)(Word)
当院書式3 製造販売後臨床試験契約書(医薬品)(2者)(Word)
当院書式4 製造販売後臨床試験契約書(医薬品)(3者)(Word)
当院書式5 契約内容変更に関する覚書(医薬品)(治験2者)(Word)
当院書式6 契約内容変更に関する覚書(医薬品)(治験3者)(Word)
当院書式7 契約内容変更に関する覚書(医薬品)(製造販売後臨床試験2者)(Word)
当院書式8 契約内容変更に関する覚書(医薬品)(製造販売後臨床試験3者)(Word)
当院書式9 治験契約書(医療機器)(2者)(Word)
当院書式10 治験契約書(医療機器)(3者)(Word)
当院書式11 製造販売後臨床試験契約書(医療機器)(2者)(Word)
当院書式12 製造販売後臨床試験契約書(医療機器)(3者)(Word)
当院書式13 契約内容変更に関する覚書(医療機器)(治験2者)(Word)
当院書式14 契約内容変更に関する覚書(医療機器)(治験3者)(Word)
当院書式15 契約内容変更に関する覚書(医療機器)(製造販売後臨床試験2者)(Word)
当院書式16 契約内容変更に関する覚書(医療機器)(製造販売後臨床試験3者)(Word)
当院書式17 治験契約書(再生医療等製品)(2者)(Word)
当院書式18 治験契約書(再生医療等製品)(3者)(Word)
当院書式19 製造販売後臨床試験契約書(再生医療等製品)(2者)(Word)
当院書式20 製造販売後臨床試験契約書(再生医療等製品)(3者)(Word)
当院書式21 契約内容変更に関する覚書(治験)(再生医療等製品)(2者)(Word)
当院書式22 契約内容変更に関する覚書(治験)(再生医療等製品)(3者)(Word)
当院書式23 契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(2者)(Word)
当院書式24 契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(3者)(Word)

改訂の履歴

改訂・制定 内容 日付 備考
制定 2003年8月版 2003年12月10日 旧様式は平成16年3月9日をもって本様式へ発展解消とする。
改訂 2005年4月版 2005年4月12日
改訂 Ver.2.0 2006年4月11日
改訂 Ver.2.1 2007年2月20日
改訂 Ver.3.0 2008年4月1日 統一書式の導入
改訂 Ver.4.0 2009年4月1日
改訂 Ver.4.0 2011年10月1日 病院長交代
改訂 Ver.5.0 2012年4月1日 医療機器に対応した契約書・覚書を作成
改訂 Ver.6.0 2013年9月10日 医師主導治験の追加
改訂 Ver.7.0 2017年2月14日
改訂 Ver.7.0 2018年7月1日 病院長交代
Ver.8.0 対応なし
改訂 Ver.9.0 2018年11月13日 再生医療追加、統一書式改訂
改訂 Ver.9.1 2021年3月9日 電磁化に関する手順書追加
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