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治験の流れ



1. 治験相談

案内窓口:臨床研究管理センター

電 話 053-474-1264
E-mail hmchiken@sis.seirei.or.jp

4. ヒアリング(毎月第3木曜日開催)

5. IRB(毎月第2月曜日)

  • IRB審議用ファイル作成(提出期限:開催日2週前)(PDF)
  • 資料部数:16部
  • 審査結果
    (1)「承認」の場合…IRB翌日に病院長の了承、同日契約締結可能
    (2)「修正の上承認」…治験責任医師と修正点協議の上、書式6提出【担当CRC】
  • 公開用議事録案:1週間程度でメールにて送付、内容確認

6. 契約締結

7. 治験薬搬入

8. スタートアップミーティング

  • 治験担当医師、CRC、事務局及び関連部署の方々に集まっていただき、実施に向けての最終確認をします。
    参加を希望される場合は担当CRCにご連絡ください。

9. 治験開始

安全性報告

  • 治験責任医師への報告…担当CRC及び治験事務局が同席し、対応4者協議
  • 書式16の提出【提出先:治験事務局】…安全性一覧表(ラインリスト)と当局報告フォームを一部提出
  • 治験分担医師・治験協力者への情報提供…事前に安全性一覧表(ラインリスト)を治験事務局にメールにて添付
  • 必要書類は郵送可能…治験責任医師分も治験事務局宛送付可

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治験実施計画書・治験薬概要書などの改訂

  • 書式10提出、覚書対応【提出先:治験事務局】

症例追加 ・期間延長

  • 書式10提出、覚書対応【提出先:治験事務局】
  • 治験経費の追加相談

実施状況報告

  • 書式11作成【担当CRC】

10. 治験終了

  • 終了報告【書式17作成:担当CRC】
  • 終了時説明文書を被験者に交付、情報提供の希望の有無を確認

11. キーオープン結果報告

  • 依頼者様式【提出先:治験事務局】
  • 被験者(希望者)への情報提供

12. 製造承認取得・開発中止報告

  • 「書式18の提出【提出先:治験事務局】」に則り、手続き
  • 必須文書保存期限終了の連絡【提出先:治験事務局】
  • 被験者(希望者)への情報提供

治験の流れ Q&A

Q. プレミーティングとは何ですか?

治験実施計画書の不明な点を明確するためにCRC、事務局、治験依頼者で行います。
プレミーティングシートをもとに質疑応答形式で行い、進行は、担当CRCが行います。所要時間は1時間程度。

Q. ヒアリングとは何ですか?準備する資料はありますか?

新規依頼された治験が当院で実施可能かどうかを検討する会議です。依頼者様には15分程度で治験の目的・概要及び本治験で特殊な事項等を説明いただきます。説明時の資料は、パワーポイント(プロジェクターは当院で用意します)でもハンドアウトでも可能です。

Q. 関連部署への説明は必要でしょうか?

関連部署への説明は、担当CRC、及び事務局が行います。必要に応じてご相談させていただくこともあります。

Q. 医師の履歴書は誰に依頼すればよいですか?

事務局が医師に確認してお渡しいたします。

Q. 研究費のマイルストーン払いは可能ですか?

ご相談に応じますので、事務局にご連絡ください。

Q. 契約書の内容変更は可能ですか?

契約書の内容について、追記、変更が必要な場合には、「契約内容変更に関する覚書」にて対応しております。また特殊な契約が発生する場合には事務局にご相談ください。

Q. カルテシート、ワークシートのカスタマイズは必要でしょうか?

依頼者作成のものがありましたら、提供をお願いします(電子媒体)。カスタマイズは不要です。

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