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聖隷三方原病院は、地域医療支援病院として、質の高い地域完結型医療を目指しています。
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患者さんへ

「治験とは何か」「治験の進め方」などをご説明いたします。


このページの目次


治験について

治験ってなに?

ひとつの薬が誕生するには、10年~18年もの長い研究開発期間を必要とします。薬の源となる新規物質が発見、創製されてもそれだけでは薬として使用できません。いろいろな動物でさまざまなテストを繰り返し、効き目の確認と安全性の評価がおこなわれ「薬の候補」となります。しかし、動物とヒトではからだのしくみが異なるため、動物ではよく効くのにヒトにはそれほど効かなかったり、動物では安全なのにヒトでは副作用を起こすことがあります。「薬の候補」が「薬」となるためには、どうしてもヒトで有効性と安全性について確かめなければなりません。そこで、患者さんのご協力を得ておこなわれる試験…それが「治験」です。治験のデータをもとに厚生労働省での厳密な審査をパスするとはじめて「薬」として製造・販売されます。

いま私達が病気やけがの治療などに使っている薬は、多くの患者さんのボランティアによる治験を経て誕生したものです。そしてこれからの新しい薬もまた、治験から生まれ、未来へと受け継がれていきます。



新しい薬ができるまで

基礎研究(2~3年)

薬の源となる新規物質を発見したり、化学的に作り出したりします。


非臨床試験(3~5年)

「薬の候補」について動物で有効性、安全性を確かめます。体内の動態(吸収、代謝等)、品質、安定性の試験もおこないます。


臨床試験(治験)(3~7年)

ヒトを対象に「薬の候補」の効果・安全性を確かめます。


承認申請と審査 (1~2年)

治験データをまとめ、厚生労働省に薬としての承認申請をします。厚生労働省では、厳正な審査がおこなわれます。


新薬誕生

新薬誕生。



治験のルールは?

治験では、「薬の候補」をヒトに試すことになるため、治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなければなりません。それと同時に「薬の候補」の効き目(有効性)や副作用(安全性)は科学的な方法で正確に調べる必要があります。

そのため、治験の実施に関して、大変厳格なルールが国によって定められています。主なルールには「薬事法」という法律とそれに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP:Good Clinical Practice)があります。治験はこれらのルールに従っておこなわれます。



治験薬を使用したときに考えられることは?

これまでによい薬がなかった場合、新しい治療を受けるチャンスとなり、もしこの治療が有効なものであれば、誰よりも早く恩恵を受けることになります。一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査がおこなわれるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることもできます。

しかし、新しい治療が人によっては無効であったり予期しない副作用が発生したりする可能性もあります。そこで、治験では安全を優先し、患者さんはいつでも担当医師に相談できる体制が整えられており、副作用発生時には適切な処置がおこなわれます。

また、次の世代によりよい薬を残すために協力するという社会貢献ができます。



「治験薬を使ってみませんか」と提案されたときは?

治験をおこなう医師が治験の目的にかなうと考えられる患者さんに、治験に協力し参加していただけるかどうかについておたずねします。そのときに、治験の目的、方法や治験に使用する「薬の候補」の性質(予想される効き目や副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。「説明文書」の内容や説明されたことに限らず、よく分からないこと、確認したいことなどがあれば、どんなことでも遠慮なく納得がいくまで質問してください。

十分に理解できたら、治験に参加するか、しないかをあなた自身の自由な意思で決めてください。誰からも強制されることはありませんし、誰に対しても気を使う必要はありません。

参加すると決まったら、同意文書に自分で日付を記入し、署名していただくことになります。ただし、説明を受けたその場ですぐに署名しなくても差し支えありません。それよりも、「説明文書」を持ち帰ってご家族と相談するなど充分に検討してから、自分自身でどうするかを決めることが大切です。そのあとで、説明をした医師に自分の意思を伝えても一向にかまいません。

また、断られても、治療上不利益になることはありませんし、治験開始後、いつでも治験を中止することができます。

聖隷三方原病院では、治験に協力して頂く患者さんのサポートをする治験コーディネーターがおり、患者さんからのご相談に対応しています。



お問い合わせ先

<聖隷三方原病院>
〒433-8558 浜松市北区三方原町3453
TEL 053-436-1251(代表)
治験管理室
FAX:053-438-1218
E-mail:mk-chiken(ここに@を入れてください)sis.seirei.or.jp


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