治験依頼者の方へ
治験に係る標準業務手順書及び各種書式はこちらからダウンロードしてください。
このページの目次
治験関係（製造販売後臨床試験を含む）
治験及び製造販売後臨床試験手続き要項については下記PDFファイルをご覧ください。
標準業務手順書・書式
手順書
手順書については下記PDFファイルをご覧ください。
- 治験に係る標準業務手順書（企業治験）(PDF:393KB)
- 治験に係る標準業務手順書（医師主導治験）(PDF:64KB)
- 治験審査委員会標準業務手順書(PDF:312KB)
- 直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書(PDF:140KB)
書式
書式については下記WORDファイルをご覧ください。
1.書式一覧
- 書式1 履歴書(WORD:48KB)
- 書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト(WORD:57KB)
- 書式3 治験依頼書(WORD:59KB)
- 書式4 治験審査依頼書(WORD:41KB)
- 書式5 治験審査結果通知書(WORD:78KB)
- 書式6 治験実施計画書等修正報告書(WORD:42KB)
- 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(WORD:38KB)
- 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(WORD:38KB)
- 書式10 治験に関する変更申請書(WORD:41KB)
- 書式11 治験実施状況報告書(WORD:40KB)
- 書式12-1重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）(WORD:51KB)
- 書式12-2重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）（WORD：140KB）
- 書式13-1有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）(WORD:51KB)
- 書式13-2有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）(WORD:135KB)
- 書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）(WORD:64KB)
- 書式15有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)(WORD:69KB)
- 書式16 安全性情報等に関する報告書(WORD:42KB)
- 書式17 治験終了（中止・中断）報告書(WORD:40KB)
- 書式18 開発の中止等に関する報告書(WORD:41KB)
- 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書(WORD:40KB)
- 参考書式2 直接閲覧実施連絡票(WORD:51KB)
2.統一書式に関する記載上の注意事項
統一書式に関する記載上の注意事項については、下記ＰＤＦファイルをご覧ください。
契約書・覚書
契約書・覚書については下記WORDファイルをご覧ください。
- 1-(1) 治験契約書２者（WORD：52KB）
- 1-(2) 治験契約書２者（医療機器）（WORD：54KB）
- 2-(1) 治験契約書３者(WORD：50KB）
- 2-(2) 治験契約書３者（医療機器）(WORD：52KB）
- 3-(1) 製販後契約書２者(WORD：54KB）
- 3-(2) 製販後契約書２者（医療機器）(WORD：57KB）
- 4-(1) 製販後契約書３者(WORD：51KB）
- 4-(2) 製販後契約書３者（医療機器）(WORD：54KB）
- 5-(1) 治験覚書２者(WORD：35KB）
- 5-(2) 治験覚書２者（医療機器）(WORD：35KB）
- 6-(1) 治験覚書３者(WORD：35KB）
- 6-(2) 治験覚書３者（医療機器）(WORD：35KB）
- 7-(1) 製販後覚書２者(WORD：36KB）
- 7-(2) 製販後覚書２者（医療機器）(WORD：35KB）
- 8-(1) 製販後覚書３者(WORD：36KB）
- 8-(2) 製販後覚書３者（医療機器）(WORD：36KB）
治験実施体制等に関する情報
治験実施体制に関する情報については下記Excelファイルをご覧下さい。
※情報一覧（2）は準備中です。
製造販売後調査関係（MRの方へ）
製造販売後調査に係る書類については下記WORDファイルをご覧ください。
お問い合わせ先
聖隷三方原病院
〒433-8558 浜松市北区三方原町3453
TEL 053-436-1251（代）
治験事務局
FAX 053-438-1218
メール：mk-chiken（ここに@を入れてください）sis.seirei.or.jp
製造販売後調査に係る事務局
FAX 053-436-7678
メール：y-shibayama（ここに@を入れてください）sis.seirei.or.jp
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